Estratto comunicazione notifica regolare UVA per la pubblicazione  in
            Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana 
 

  Specialita' Medicinale:  Olanzapina  Bluefish  (aic:041052)  "5  mg
compresse  orodispersibili",  "10  mg   compresse   orodispersibili".
Confezioni:   041052010   (Autorizzata),   041052059   (Autorizzata),
041052022   (Autorizzata),   041052034    (Autorizzata),    041052046
(Autorizzata). 
  Titolare AIC: BLUEFISH PHARMACEUTICAL AB; 
  N. e Tipologia variazione: SE/H/950/01-02/IB/001/G C.I.2.a, C.I.3.a
IB foreseen Codice Pratica N° C1B/2012/93. Tipo di modifica: Modifica
stampati. 
  Modifica apportata: adeguamento  degli  stampati  a  seguito  della
procedura di worksharing EMEA/H/C/287/WS/182 (20 Ottobre 2011) per il
prodotto di riferimento Zyprexa Velotab e  a  seguito  del  PhVWP  di
Settembre 2011 sugli antipsicotici e il loro uso nel  terzo  mese  di
gravidanza e il rischio do movimenti muscolari anormali  e/o  sintomi
d'astinenza nei neonati. E' autorizzata la  modifica  degli  stampati
richiesta (paragrafi 4.2, 4.4, 4.5, 4.6,  4.8,  del  Riassunto  delle
Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti  paragrafi  del  Foglio
Illustrativo) relativamente  alle  confezioni  sopra  elencate  e  la
responsabilita' si ritiene affidata all' Azienda titolare dell'AIC. 
  I lotti  gia'  prodotti  non  possono  essere  piu'  dispensati  al
pubblico a decorrere  dal  180°  giorno  successivo  a  quello  della
pubblicazione della presente determinazione nella Gazzetta  Ufficiale
della repubblica italiana. Trascorso suddetto  termine  non  potranno
piu' essere dispensate al pubblico  confezioni  che  non  rechino  le
modifiche indicate dal presente provvedimento. 
  E' approvata, altresi', secondo la lista dei termini standard della
Farmacopea Europea, la denominazione delle  confezioni  da  riportare
sugli stampati cosi' come indicata nell'oggetto. 
  Estratto Comunicazione notifica regolare UVA per  la  pubblicazione
in Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana 
  Specialita' Medicinale: Mirtazapina Bluefish (aic:039179) 
  Confezioni:  039179054  -  "15  MG  COMPRESSE  ORODISPERSIBILI"  90
COMPRESSE IN BLISTER PA/AL/PVC/CARTA/POLIESTERE/AL; 039179015 "15  MG
COMPRESSE     ORODISPERSIBILI"     6     COMPRESSE     IN     BLISTER
PA/AL/PVC/CARTA/POLIESTERE/AL;    039179066    "15    MG    COMPRESSE
ORODISPERSIBILI"        96        COMPRESSE        IN         BLISTER
PA/AL/PVC/CARTA/POLIESTERE/AL;    039179041    "15    MG    COMPRESSE
ORODISPERSIBILI"        48        COMPRESSE        IN         BLISTER
PA/AL/PVC/CARTA/POLIESTERE/AL;    039179039    "15    MG    COMPRESSE
ORODISPERSIBILI"        30        COMPRESSE        IN         BLISTER
PA/AL/PVC/CARTA/POLIESTERE/AL;    039179027    "15    MG    COMPRESSE
ORODISPERSIBILI"        18        COMPRESSE        IN         BLISTER
PA/AL/PVC/CARTA/POLIESTERE/AL;    039179080    "30    MG    COMPRESSE
ORODISPERSIBILI"        18        COMPRESSE        IN         BLISTER
PA/AL/PVC/CARTA/POLIESTERE/AL;    039179116    "30    MG    COMPRESSE
ORODISPERSIBILI"        90        COMPRESSE        IN         BLISTER
PA/AL/PVC/CARTA/POLIESTERE/AL;    039179128    "30    MG    COMPRESSE
ORODISPERSIBILI"        96        COMPRESSE        IN         BLISTER
PA/AL/PVC/CARTA/POLIESTERE/AL;    039179104    "30    MG    COMPRESSE
ORODISPERSIBILI"        48        COMPRESSE        IN         BLISTER
PA/AL/PVC/CARTA/POLIESTERE/AL;    039179092    "30    MG    COMPRESSE
ORODISPERSIBILI"        30        COMPRESSE        IN         BLISTER
PA/AL/PVC/CARTA/POLIESTERE/AL;    039179078    "30    MG    COMPRESSE
ORODISPERSIBILI"        6        COMPRESSE         IN         BLISTER
PA/AL/PVC/CARTA/POLIESTERE/AL;    039179155    "45    MG    COMPRESSE
ORODISPERSIBILI"        30        COMPRESSE        IN         BLISTER
PA/AL/PVC/CARTA/POLIESTERE/AL;    039179142    "45    MG    COMPRESSE
ORODISPERSIBILI"        18        COMPRESSE        IN         BLISTER
PA/AL/PVC/CARTA/POLIESTERE/AL;    039179179    "45    MG    COMPRESSE
ORODISPERSIBILI"        90        COMPRESSE        IN         BLISTER
PA/AL/PVC/CARTA/POLIESTERE/AL;    039179181    "45    MG    COMPRESSE
ORODISPERSIBILI"        96        COMPRESSE        IN         BLISTER
PA/AL/PVC/CARTA/POLIESTERE/AL,    039179130    "45    MG    COMPRESSE
ORODISPERSIBILI"        6        COMPRESSE         IN         BLISTER
PA/AL/PVC/CARTA/POLIESTERE/AL;    039179167    "45    MG    COMPRESSE
ORODISPERSIBILI"        48        COMPRESSE        IN         BLISTER
PA/AL/PVC/CARTA/POLIESTERE/AL. 
  Titolare AIC: BLUEFISH PHARMACEUTICAL AB 
  N. e Tipologia variazione: C.I.3.a IB foreseen - Codice Pratica  N°
C1B/2012/318;  Tipo  di   modifica:   Modifica   stampati:   Modifica
apportata: Modifica degli stampati 
  E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 4.2,
4.3, 4.4, 4.8, 5.1 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e
corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo) relativamente  alle
confezioni sopra elencate e la responsabilita'  si  ritiene  affidata
all' Azienda titolare dell'AIC. 
  I lotti  gia'  prodotti  non  possono  essere  piu'  dispensati  al
pubblico a decorrere  dal  120°  giorno  successivo  a  quello  della
pubblicazione della presente determinazione nella Gazzetta  Ufficiale
della repubblica italiana. Trascorso suddetto  termine  non  potranno
piu' essere dispensate al pubblico  confezioni  che  non  rechino  le
modifiche indicate dal presente provvedimento. 
  E' approvata, altresi', secondo la lista dei termini standard della
Farmacopea Europea, la denominazione delle  confezioni  da  riportare
sugli stampati cosi' come indicata nell'oggetto. 

                           Un procuratore 
                            Carlo Locati 

 
T12ADD13981