Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di specialita' medicinali per uso umano. Modifica apportata ai  sensi
del Decreto Legislativo n. 274 del 29 dicembre 2007 e  Determinazione
          AIFA del 18 dicembre 2009 e successive modifiche. 
 

  Codice Pratica: N1B/2012/1778 
  Specialita'  Medicinale   (codice   AIC)   -   dosaggio   e   forma
farmaceutica: CITALOPRAM  DOC  Generici  (AIC  n.  036266)  -  20  mg
compresse rivestite con film; 40 mg compresse rivestite con film 
  Confezioni: 036266017, 036266029 
  Codice Pratica: N1B/2012/1781 
  Specialita'  Medicinale   (codice   AIC)   -   dosaggio   e   forma
farmaceutica: CITALOPRAM DOC (AIC n. 036653) - 40 mg/ml  gocce  orali
soluzione 
  Confezioni: 036653018 
  Codice Pratica: N1B/2012/1782 
  Specialita'  Medicinale   (codice   AIC)   -   dosaggio   e   forma
farmaceutica: FLUOXETINA DOC Generici (AIC n. 033555) - 20 mg capsule
rigide; 20 mg/5 ml soluzione orale 
  Confezioni: 033555018, 033555020, 033555032 
  Titolare AIC: DOC Generici S.r.l. 
  N. e Tipologia variazione: C.I.3.a - IB foreseen 
  Tipo  di  modifica:  Modifica  stampati  su  richiesta  Ufficio  di
Farmacovigilanza 
  Modifica apportata: Aggiornamento di SPC e PIL in linea con la nota
RNF del 29.05.2012 
  E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 4.6,
5.3 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti
paragrafi del  Foglio  Illustrativo)  relativamente  alle  confezioni
sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata alla  Azienda
titolare dell'AIC. 
  In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo  24
aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo  e  le  etichette
devono  essere  redatti  in  lingua  italiana  e   limitatamente   ai
medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche  in  lingua
tedesca. 
  Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi  dell'uso  complementare
di lingue estere, deve  darne  preventiva  comunicazione  all'AIFA  e
tenere a disposizione la  traduzione  giurata  dei  testi  in  lingua
tedesca e/o in altra lingua estera. 
  I lotti  gia'  prodotti  non  possono  piu'  essere  dispensati  al
pubblico a decorrere  dal  120°  giorno  successivo  a  quello  della
pubblicazione della presente determinazione nella Gazzetta  Ufficiale
della Repubblica Italiana. Trascorso il suddetto termine non potranno
piu' essere dispensate al pubblico  confezioni  che  non  rechino  le
modifiche indicate dal presente provvedimento 

                           Un procuratore 
                        dott.ssa Pia Furlani 

 
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