Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di una specialita' medicinale per uso umano.  Modifica  apportata  ai
sensi  del  Decreto  Legislativo  n.  274  del  29  dicembre  2007  e
              Determinazione AIFA del 18 dicembre 2009. 
 

  TITOLARE AIC: DOC Generici Srl - Via Manuzio, 7 - 20124 Milano 
  Specialita' medicinale: CARVEDILOLO DOC Generici 
  Confezioni e numeri AIC: 
  Tutte le confezioni - AIC n. 036462 
  Modifica: 
  IA B.III.1.a.2 Presentazione di un certificato di conformita'  alla
monografia corrispondente della Farmacopea Europea aggiornato per  la
sostanza attiva da parte di  un  fabbricante  gia'  approvato:  MOEHS
IBERICA S.L. 
  Da: CoS n. R1-CEP 2002-089-Rev 00 
  A: CoS n. R1-CEP 2002-089-Rev 01 
  Specialita' medicinale: CEFACLOR DOC Generici 
  Confezioni e numeri AIC: 
  250 mg/5 ml granulato per sospensione orale - flacone 100 ml -  AIC
n. 034287045 
  Modifiche: 
  Grouping variation: 
  -  IAIN  B.III.1.a.1  Presentazione  di  un  nuovo  certificato  di
conformita' alla monografia corrispondente della  Farmacopea  Europea
per la sostanza attiva da parte di un fabbricante gia' approvato: ACS
DOBFAR S.p.A. 
  Da: DMF 
  A: CoS n. R0-CEP 1996-008-Rev 00 
  - 5 x IA B.III.1.a.2 Presentazione di un certificato di conformita'
alla monografia corrispondente della  Farmacopea  Europea  aggiornato
per la sostanza attiva da parte di un fabbricante gia' approvato: ACS
DOBFAR S.p.A. 
  Da: CoS n. R0-CEP 1996-008-Rev 00 
  A: CoS n. R1-CEP 1996-008-Rev 03 
  IB B.I.d.1.a.4  Introduzione  di  un  periodo  di  re-test  per  la
sostanza attiva Cefaclor prodotta da ACS DOBFAR S.p.A. sulla base  di
dati in tempo reale pari a 60 mesi 
  Specialita' medicinale: LANSOPRAZOLO DOC Generici 
  Confezioni e numeri AIC: 
  Tutte le confezioni - AIC n. 036853 
  Modifiche: 
  IA B.III.1.a.2 Presentazione di un certificato di conformita'  alla
monografia corrispondente della Farmacopea Europea aggiornato per  la
sostanza attiva da parte di un  fabbricante  gia'  approvato:  ESTEVE
QUIMICA S.A. 
  Da: CoS n. R0-CEP 2007-331-Rev 00 
  A: CoS n. R0-CEP 2007-331-Rev 01 
  IA B.III.1.b.3 Presentazione di un certificato di conformita'  alla
Farmacopea  Europea  aggiornato  relativo  al  rischio  di  TSE   per
l'eccipiente gelatina da parte  di  un  fabbricante  gia'  approvato:
Rousselot SAS 
  Da: CoS n. R1-CEP 2000-029-Rev 02 
  A: CoS n. R1-CEP 2000-029-Rev 03 
  Specialita' medicinale: KETOROLAC DOC Generici 
  Confezioni e numeri AIC: 
  20 mg/ml gocce orali, soluzione  -  flacone  da  10  ml  -  AIC  n.
037850029 
  Modifica: 
  IB  unforeseen  B.II.a.z  Modifica  nella   descrizione   e   nella
composizione del prodotto finito - Altre variazioni: rettifica  della
denominazione di un eccipiente 
  Da: Sodium dihydrogen phosphate dihydrate 
  A: Disodium Phosphate Dihydrate 
  Specialita' medicinale: KETOROLAC DOC Generici 
  Confezioni e numeri AIC: 
  Tutte le confezioni - AIC n. 037850 
  Modifica: 
  IAIN B.III.2.a.1 Modifica delle specifiche  della  sostanza  attiva
che non  figurava  nella  Farmacopea  al  fine  di  conformarsi  alla
Farmacopea Europea: Related substances, Assay 
  Specialita' medicinale: NIMODIPINA DOC Generici 
  Confezioni e numeri AIC: 
  30 mg/0,75 ml gocce orali, soluzione - flacone da 25 ml  -  AIC  n.
037429014 
  Modifica: 
  Grouping  variation:  2  x  IA  B.III.1.a.2  Presentazione  di   un
certificato  di  conformita'  alla  monografia  corrispondente  della
Farmacopea Europea aggiornato per la sostanza attiva da parte  di  un
fabbricante gia' approvato: UNION QUIMICO FARMACEUTICA, S.A.  (UQUIFA
S.A.) 
  Da: CoS n. R0-CEP 2004-272- Rev 01 
  A: CoS n. R1-CEP 2004-272- Rev 01 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. 
  Decorrenza delle modifiche tipo IB: dal giorno successivo alla data
della pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale. 

                           Un procuratore 
                        dott.ssa Pia Furlani 

 
T12ADD13987