Modifiche secondarie di autorizzazioni all'immissione in commercio di
specialita' medicinali per uso umano. Modifiche  apportate  ai  sensi
del Decreto Legislativo n. 274 del 29 dicembre 2007 e  Determinazione
                     AIFA del 18 dicembre 2009. 
 

  TITOLARE AIC: DOC Generici Srl - Via Manuzio, 7 - 20124 Milano. 
  Specialita' medicinale: ACIDO IBANDRONICO DOC Generici 
  Confezioni e numeri AIC: 
  Tutte le confezioni - AIC n. 040186/M 
  Procedura Europea numero: UK/H/3376/001/IA/007 
  Modifica: 
  IAIN B.II.b.1.a Sostituzione di un sito di produzione del  prodotto
finito responsabile per la fase di confezionamento secondario 
  Da: Segetra S.A.S., Via Milano 85, 20078 San  Colombano  Al  Lambro
(MI) 
  A: S.C.F. S.n.c. di Giovenzana Roberto e Pelizzola  Mirko  Claudio,
Via F. Barbarossa 7, 26824 Cavenago D'Adda (LO) 
  Specialita' medicinale: ANASTROZOLO DOC Generici 
  Confezioni e numeri AIC: 
  Tutte le confezioni - AIC n. 039793/M 
  Procedura Europea numero: NL/H/2703/001/IA/003 
  Modifica: 
  IAIN B.II.b.1.a Aggiunta di un  sito  di  produzione  del  prodotto
finito responsabile per la fase di confezionamento secondario: S.C.F.
S.n.c. di Giovenzana  Roberto  e  Pelizzola  Mirko  Claudio,  Via  F.
Barbarossa 7, 26824 Cavenago D'Adda (LO) 
  Specialita' medicinale: PANTOPRAZOLO DOC Generici 
  Confezioni e numeri AIC: 
  Tutte le confezioni - AIC n. 038437/M 
  Procedura Europea numero: NL/H/2446/001-002/IA/004 
  Modifica: 
  IA B.III.1.a.2 Presentazione di un certificato di conformita'  alla
monografia corrispondente della Farmacopea Europea aggiornato per  la
sostanza attiva da parte di  un  fabbricante  gia'  approvato:  Mylan
Laboratories Limited (ex Matrix Laboratories Limited) 
  Da: CoS n. R0-CEP 2008-244-Rev 00 
  A: CoS n. R0-CEP 2008-244-Rev 01 
  Specialita' medicinale: PAROXETINA DOC Generici 
  Confezioni e numeri AIC: 
  Tutte le confezioni - AIC n. 036874/M 
  Procedure       Europee       numero:       UK/H/0609/001/IB/065/G,
UK/H/0609/001/IA/066 
  Modifiche: 
  Grouping variation: 
  - IA B.I.a.3.a Modifica della dimensione del  lotto  del  principio
attivo sino a 10 volte superiore alla  dimensione  attuale  approvata
del lotto (aggiunta) 
  Da: Batch size = 135 kg 
  A: Batch size = 240 kg and 380 kg 
  - IB B.I.d.1.a.4 Estensione del periodo di re-test per la  sostanza
attiva Paroxetine HCl Anhydrous prodotta da  Apotex  Pharmachem  Inc.
sulla base di dati in tempo reale da 12 mesi a 48 mesi 
  IAIN B.II.b.1.a Aggiunta di un  sito  di  produzione  del  prodotto
finito responsabile per la fase di confezionamento secondario: S.C.F.
S.n.c. di Giovenzana  Roberto  e  Pelizzola  Mirko  Claudio,  Via  F.
Barbarossa 7, 26824 Cavenago D'Adda (LO) 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. 
  Decorrenza delle modifiche tipo IB: dal giorno successivo alla data
della pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale. 

                           Un procuratore 
                        dott.ssa Pia Furlani 

 
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