Modifiche secondarie di autorizzazioni all'immissione in commercio di
specialita' medicinali per uso umano. Modifiche  apportate  ai  sensi
                   del Regolamento n.1234/2008/CE. 
 

  TITOLARE: BOEHRINGER INGELHEIM ITALIA S.p.A. 
  Via Lorenzini, 8 - 20139 Milano 
  SPECIALITA' MEDICINALE: DOSBEROTEC 
  CONFEZIONE  E  NUMERO  A.I.C.:  "100  mcg/  erogazione,   soluzione
pressurizzata per inalazione" contenitore da 10 ml, AIC n. 023457171 
  SPECIALITA' MEDICINALE: DUOVENT 
  CONFEZIONI E  NUMERI  A.I.C.:  "20  mcg  +  50  mcg  /  erogazione,
soluzione pressurizzata per inalazione" contenitore da 10 ml, AIC  n.
025233065 
  CODICE PRATICA: N1A/2012/1461 
  Modifiche  apportate:  grouping   of   variation   riguardante   il
confezionamento primario del prodotto finito: 3  variazioni  tipo  IA
B.II.e.2.b:  aggiunta  di   nuovi   parametri   di   specifica,   con
corrispondenti procedure di prova; tipo IA  B.II.e.2.c:  eliminazione
di un parametro di specifica non significativo; tipo  IA  B.II.e.3.a:
modifiche minori  di  una  procedura  di  prova  approvata;  tipo  IA
B.II.e.3.b: sostituzione di una procedura di prova. 
  I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti  in  commercio  fino
alla data di scadenza indicata in etichetta. 

                 Boehringer Ingelheim Italia S.p.A. 
                             M.Cencioni 
                           p.v. G.Maffione 

 
T12ADD13995