Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
  di specialita' medicinale per  uso  umano.  Modifica  apportata  ai
  sensi del Decreto Legislativo 29 dicembre 2007, n. 274. 

  Codice pratica: N1A/2012/1473. 
  Specialita' medicinale: IBITAZINA. 
  Confezione e numero di A.I.C.: 2  g  +  250  mg  /4  ml  polvere  e
solvente per soluz. iniett. per uso IM, flac. polv.+fiala solv. da  4
ml A.I.C. n. 038110019. 
  Modifica apportata  ai  sensi  del  regolamento  CE  n.  1234/2008:
B.I.a.2  -  Changes  in  the  manufacturing  process  of  the  active
substance a) Minor change in the manufacturing process of the  active
substance B.I.a.3 Change in batch size (including batch size  ranges)
of active  substance  or  intermediate  a)  Up  to  10-fold  increase
compared to the currently approved batch  size.  Variazioni  relative
alla open part del DMF (piperacillin acid) di Sandoz.  I  lotti  gia'
prodotti sono mantenuti in  commercio  fino  alla  data  di  scadenza
indicata  in  etichetta.  Decorrenza  della  modifica:   dal   giorno
successivo  alla  data  della  sua   pubblicazione   nella   Gazzetta
Ufficiale. 

                            Il presidente 
                        dott.ssa C. Borghese 

 
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