Modifica stampati 
 

  Specialita' medicinale: LODOTRA (A.I.C.: 038986/M) 1 mg compresse a
rilascio modificato; 2 mg  compresse  a  rilascio  modificato;  5  mg
compresse a rilascio modificato. 
  Confezioni: Tutte. 
  Titolare A.I.C.: Mundipharma Pharmaceuticals S.r.l. 
  N. e Tipologia variazione: DE/H/0844/001-003/IB/016. 
  C.I.3.a 
  IB forseen 
  Codice pratica n. C1B/2012/811. 
  Tipo di modifica: modifica stampati. 
  Modifica  apportata:  modifica  stampati  in   seguito   al   final
assessment report dello PSUR. 
  E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta  (paragrafi  2,
4.2, 4.3, 4.6, 4.8 e 6.5  del  Riassunto  delle  Caratteristiche  del
Prodotto  e  corrispondenti  paragrafi   del   Foglio   Illustrativo)
relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita'  si
ritiene affidata alla Azienda titolare dell'A.I.C. 
  I lotti  gia'  prodotti  non  possono  piu'  essere  dispensati  al
pubblico a decorrere  dal  180°  giorno  successivo  a  quello  della
pubblicazione della presente determinazione nella Gazzetta  Ufficiale
della Repubblica Italiana. Trascorso il suddetto termine non potranno
piu' essere dispensate al pubblico  confezioni  che  non  rechino  le
modifiche  indicate  dal  presente   provvedimento.   E'   approvata,
altresi', secondo la lista  dei  termini  standard  della  Farmacopea
Europea,  la  denominazione  delle  confezioni  da  riportare   sugli
stampati cosi' come indicata nell'oggetto. 

                           Un procuratore 
                          Barbara Proietti 

 
TS12ADD13978