Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di una specialita' medicinale per uso umano,  modifica  apportata  ai
sensi del D.Lgs. 274/07. Modifica apportata ai sensi del  Regolamento
                          CE n. 1234/2008. 
 

  Specialita'  medicinale:  BICALUTAMIDE  AHCL   "50   mg   compresse
rivestite con film" - AIC n. 039243/M - Confezioni: tutte. 
  Titolare AIC: ACCORD HEALTHCARE LIMITED 
  Proc. n. UK/H/1154/001/IB/008 - Codice pratica C1B/2011/1013 
  Variazione  di  tipo  IB  forseen  C.I.2.a  -  Modifica   stampati:
Aggiornamento del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e  del
Foglio Illustrativo in  linea  con  il  prodotto  di  riferimento  ed
adeguamento  al  QRD.  E'  autorizzata  la  modifica  degli  stampati
richiesta (paragrafo 4.8  del  Riassunto  delle  Caratteristiche  del
Prodotto  e  corrispondenti  paragrafi   del   Foglio   Illustrativo)
relativamente alle confezioni sopra elencate. I lotti  gia'  prodotti
non possono piu' essere dispensati al pubblico a decorrere  dal  180°
giorno  successivo  a  quello  della  pubblicazione  della   presente
determinazione nella Gazzetta Ufficiale  della  Repubblica  Italiana.
Trascorso il suddetto termine non potranno piu' essere dispensate  al
pubblico  confezioni  che  non  rechino  le  modifiche  indicate  dal
presente  provvedimento.  Decorrenza  della  modifica:   dal   giorno
successivo alla data della sua pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. 

                           Un procuratore 
                      dott. Massimiliano Rocchi 

 
T12ADD13997