Comunicazione notifica regolare UVA del 28/08/2012 - Prot. N. 97585 
 

  Specialita' Medicinale: ARILIAR  20  mg  e  40  mg  capsule  rigide
gastroresistenti 
  AIC n. 040200 - Confezioni: In tutte le confezioni. 
  Titolare AIC: CRINOS S.P.A. 
  N.  e  Tipologia  variazione:  IS/H/181/001-002/IB/003  C.I.3.a  IB
forseen, IS/H/181/001-002/IB/006/G C.I.3.a IB forseen. 
  Codice Pratica N° C1B/2012/143, C1B/2012/1190 
  Tipo di modifica: Modifica stampati 
  Modifica apportata: Aggiornamento SPC e PIL a seguito di  procedura
di PSUR Worksharing SE/H/PSUR/0007/002  e  implementazione  di  nuovi
effetti indesiderati degli inibitori di pompa protonica, in SPC e PIL
per essere in linea con le raccomandazioni delle PhVWP. 
  E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi  4.4
, 4.5 , 4.8  del  Riassunto  delle  Caratteristiche  del  Prodotto  e
corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo) relativamente  alle
confezioni sopra elencate e la responsabilita'  si  ritiene  affidata
alla Azienda titolare dell'AIC. 
  I lotti  gia'  prodotti  non  possono  piu'  essere  dispensati  al
pubblico a decorrere  dal  120°  giorno  successivo  a  quello  della
pubblicazione della presente determinazione nella Gazzetta  Ufficiale
della Repubblica Italiana. Trascorso il suddetto termine non potranno
piu' essere dispensate al pubblico  confezioni  che  non  rechino  le
modifiche indicate dal presente provvedimento. 
  E' approvata, altresi', secondo la lista dei termini standard della
Farmacopea Europea, la denominazione delle  confezioni  da  riportare
sugli stampati cosi' come indicata nell'oggetto. 

                           Il procuratore 
                      dott. Osvaldo Ponchiroli 

 
T12ADD13998