Comunicazione notifica regolare UVA del 28/08/2012 - Prot. N. 97574 
 

  Specialita' Medicinale: ESOMEPRAZOLO EG  20  mg  e  40  mg  capsule
rigide gastroresistenti. AIC n. 040235  -  Confezioni:  In  tutte  le
confezioni. 
  Titolare AIC: EG S.P.A. 
  N. e  Tipologia  variazione:  IS/H/0185/001-002/IB/003  C.I.3.a  IB
forseen, IS/H/0185/001-002/IB/007/G C.I.3.a IB forseen 
  Codice Pratica N. C1B/2012/140 ,C1B/2012/1187 
  Tipo di modifica: Modifica stampati 
  Modifica apportata: Aggiornamento SPC e PIL a seguito di  procedura
di PSUR Worksharing SE/H/PSUR/0007/002  e  implementazione  di  nuovi
effetti indesiderati degli inibitori di pompa protonica, in SPC e PIL
per essere in linea con le raccomandazioni delle PhVWP. 
  E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi  4.4
, 4.5 , 4.8  del  Riassunto  delle  Caratteristiche  del  Prodotto  e
corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo) relativamente  alle
confezioni sopra elencate e la responsabilita'  si  ritiene  affidata
alla Azienda titolare dell'AIC. 
  I lotti  gia'  prodotti  non  possono  piu'  essere  dispensati  al
pubblico a decorrere  dal  120°  giorno  successivo  a  quello  della
pubblicazione della presente determinazione nella Gazzetta  Ufficiale
della Repubblica Italiana. Trascorso il suddetto termine non potranno
piu' essere dispensate al pubblico  confezioni  che  non  rechino  le
modifiche  indicate  dal  presente   provvedimento.   E'   approvata,
altresi', secondo la lista  dei  termini  standard  della  Farmacopea
Europea,  la  denominazione  delle  confezioni  da  riportare   sugli
stampati cosi' come indicata nell'oggetto. 

                           Il procuratore 
                      dott. Osvaldo Ponchiroli 

 
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