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Errata corrige
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Modifica degli stampati apportata ai sensi del Decreto Legislativo 24 aprile 2006, n. 219. Titolare AIC: JOHNSON & JOHNSON S.P.A., VIA ARDEATINA KM 23,500 00040 SANTA PALOMBA, POMEZIA (RM). Codice Pratica: NIB/2012/1490 Medicinale (codice AIC) - dosaggio e forma farmaceutica: REACTINE DIE (cetirizina dicloroidrato) (AIC: 037283) 10 mg compresse effervescenti, 7 compresse. Confezione: 037283013 Tipologia variazione: C.I.3.a IB forseen Tipo di Modifica: Modifica stampati su richiesta dell'Ufficio di Farmacovigilanza. Modifica Apportata: Modifica RCP e FI a seguito della chiusura della procedura di worksharing dello PSUR. Autorizzata la modifica degli stampati richiesta, (paragrafi 4.4,4.6 e 4.8 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo), relativamente alla confezione sopra elencata e la responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e limitatamente ai medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo. I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Un procuratore dott.ssa Francesca Serraino Fiory T12ADD14034