Modifica degli stampati apportata ai sensi del Decreto Legislativo 24
                        aprile 2006, n. 219. 
 

  Titolare AIC: JOHNSON & JOHNSON S.P.A.,  VIA  ARDEATINA  KM  23,500
00040 SANTA PALOMBA, POMEZIA (RM). 
  Codice Pratica: NIB/2012/1490 
  Medicinale (codice AIC) - dosaggio e forma farmaceutica: REACTIDIEM
(cetirizina dicloroidrato) (AIC: 027811) 10  mg  compresse  rivestite
con film, 7 compresse. 
  Confezione: 027811049 
  Tipologia variazione: C.I.3.a IB forseen 
  Tipo di Modifica: Modifica stampati su  richiesta  dell'Ufficio  di
Farmacovigilanza. 
  Modifica Apportata: Modifica RCP e  FI  a  seguito  della  chiusura
della procedura di worksharing dello PSUR. 
  Autorizzata  la  modifica  degli  stampati  richiesta,   (paragrafi
4.4,4.6 e 4.8 del Riassunto  delle  Caratteristiche  del  Prodotto  e
corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo), relativamente alla
confezione sopra elencata e la responsabilita'  si  ritiene  affidata
alla Azienda titolare dell'AIC. 
  In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo  24
aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo  e  le  etichette
devono  essere  redatti  in  lingua  italiana  e   limitatamente   ai
medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche  in  lingua
tedesca. 
  Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi  dell'uso  complementare
di lingue estere, deve  darne  preventiva  comunicazione  all'AIFA  e
tenere a disposizione la  traduzione  giurata  dei  testi  in  lingua
tedesca e/o in altra lingua estera. 
  In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul
foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art.  82  del
suddetto decreto legislativo. 
  I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti  in  commercio  fino
alla data di scadenza indicata in etichetta. 

                           Un procuratore 
                  dott.ssa Francesca Serraino Fiory 

 
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