Estratto comunicazione notifica regolare UVA per la pubblicazione  in
            Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana. 
 
 
            Specialita' Medicinale: VALIUM (AIC: 019995) 
 
 
Confezioni:  019995024  -  "2   mg   capsule   rigide"   30   capsule
                           (Autorizzata), 
 
 
    019995012 - "5 mg capsule rigide " 20 capsule (Autorizzata), 
 
 
019995048  "5  mg/ml  gocce  orali,  soluzione  "Flacone  da  20   ml
                           (Autorizzata). 
 
 
                     Titolare AIC: ROCHE S.P.A. 
 
 
          N. e Tipologia variazione: C.l.z - IB unforseen. 
 
 
                   Codice Pratica N. N1B/2012/1751 
 
 
                Tipo di modifica: modifica stampati. 
 

  Modifica apportata: modifica stampati per  eliminazione  frase  non
autorizzata nella sezione 4.4 del Riassunto delle Caratteristiche del
Prodotto e nel rispettivo paragrafo del Foglietto Illustrativo. 
  E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafo  4.4
del Riassunto delle Caratteristiche  del  Prodotto  e  corrispondente
paragrafo del  Foglio  Illustrativo)  relativamente  alle  confezioni
sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata alla  Azienda
titolare dell'AIC. 
  I lotti  gia'  prodotti  non  possono  piu'  essere  dispensati  al
pubblico a decorrere  dal  120°  giorno  successivo  a  quello  della
pubblicazione della presente determinazione nella Gazzetta  Ufficiale
della Repubblica Italiana. Trascorso il suddetto termine non potranno
piu' essere dispensate al pubblico  confezioni  che  non  rechino  le
modifiche indicate dal presente provvedimento. 
  E' approvata, altresi', secondo la lista dei termini standard della
Farmacopea Europea, la denominazione delle  confezioni  da  riportare
sugli stampati cosi come indicata nell'oggetto. 

                           Un procuratore 
                        dott. Antonio Pelaggi 

 
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