Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di medicinali  per  uso  umano.  Modifiche  apportate  ai  sensi  del
                      Regolamento 1234/2008/CE 
 

  Medicinale: Paclitaxel Teva; Confezioni e numeri AIC: 037112/M  per
tutte le  confezioni  autorizzate;  Codice  Pratica  C1B/2012/1449  e
C1B/2012/1448 Variazioni NL/H/604/01/IB/30 e  NL/H/604/01/IB/29  Tipo
IB n. C.I.3.a Aggiornamento del Riassunto delle  Caratteristiche  del
Prodotto e del Foglio Illustrativo in seguito alla procedura di  PSUR
(NL/H/PSUR/0045/001)  e  presentazione  del  test  di   leggibilita'.
(paragrafi 4.4, 4.6, 4.8 e 4.9 del  Riassunto  delle  Caratteristiche
del Prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo). 
  Medicinale: Bicalutamide Teva; Confezioni e  numeri  AIC:  038352/M
per tutte le confezioni  autorizzate;  Codice  Pratica  C1B/2012/1555
Variazione CZ/H/133/01-02/IB/18 Tipo IB n. C.I.3.a Modifica  stampati
per adeguamento all'European Core  Safety  Profile.  (paragrafi  4.3,
4.4, 4.5, 4.8 del Riassunto  delle  Caratteristiche  del  Prodotto  e
corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo). 
  I lotti  gia'  prodotti  non  possono  piu'  essere  dispensati  al
pubblico a decorrere  dal  180°  giorno  successivo  a  quello  della
pubblicazione della  presente  determinazione  nella  GU.  Decorrenza
della  Modifica:  dal  giorno  successivo   alla   data   della   sua
pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. 

                           Un procuratore 
                     dott.ssa Maria Carla Curis 

 
T12ADD14043