Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di una specialita' medicinale per uso umano. (Modifica  apportata  ai
      sensi del regolamento 1234/2008/CE del 24 novembre 2008) 
 

  Titolare: PIERRE FABRE PHARMA  S.r.l.,  Via  G.G.  Winckelmann,1  -
20146 - Milano. 
  Specialita' medicinale: DRILL 
  Confezione e numero di AIC: DRILL 5 mg pastiglie,  24  pastiglie  -
AIC n. 036814010 
  Codice pratica: N1A/2012/1443 
  Tipo e N. di variazione: Grouping 7 variazioni IA n. B.II.b.5.c e 2
variazioni  IA  n.  B.II.b.5.b.   Soppressione   di   7   prove   non
significative e aggiunta di due nuove prove (Mean mass and Uniformity
of mass) durante la fabbricazione del prodotto finito. 
  Codice pratica: N1A/2012/1444 
  Tipo e N. di variazione: IA n. B.II.d.1.c.  Aggiunta  di  un  nuovo
parametro di specifica con il suo metodo di  prova  per  il  prodotto
finito.  Aggiunta  della  spettrofotometria  UV   (skip   test)   per
l'identificazione della clorexidina cloridrato. 
  Codice pratica: N1A/2012/1445 
  Tipo e N. di variazione: IA n. B.II.d.1.a. Rafforzamento dei limiti
per TAMC e TYMC, aggiunta del test per S. aureus e per P. aeruginosa,
eliminazione  del  test  per  E.  Coli,  al  fine  di  aggiornare  le
specifiche del prodotto finito per la  qualita'  microbiologica  alla
Farmacopea  Europea  edizione  corrente  -  monografia   5.1.4   "uso
oromucosale". 
  Codice pratica: N1B/2012/1554 
  Tipo  e  N.  di  variazione:  IB  n.  B.II.d.1.z.  Riduzione  nella
frequenza del controllo microbiologico sul prodotto finito. (Periodic
control performed on one packaging batch  every  10  batches  and  at
least on one batch per year). 
  Decorrenza della modifica: dal giorno successivo  alla  data  della
sua pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. 

                       Il procuratore generale 
                        dott. Fabio Torriglia 

 
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