Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di  medicinale  per  uso  umano,  apportate  ai  sensi  del   decreto
  legislativo 219/2006 e s.m.i. e del Regolamento CE n. 1234/2008. 
 

  Titolare: Montefarmaco OTC S.p.A., Via  IV  Novembre,  92  -  20021
Bollate (MI) 
  Medicinale: BRIOVITASE 450 mg +  450  mg  polvere  per  sospensione
orale 
  AIC n. 034535. Confezioni: tutte. Codice pratica: N1B/2012/1903. 
  Ai sensi della determinazione  AIFA  25  agosto  2011,  si  informa
dell'avvenuta approvazione, in data 9/9/2012, del  seguente  Grouping
di variazioni IA/IB: B.II.d.1.c: aggiunta di un  nuovo  parametro  di
specifica col corrispondente metodo; B.II.b.2.a: aggiunta di un  sito
per i controlli sul prodotto finito: aggiunta  specifica  "Impurezze:
alanina" e del sito Eurofins Biolab, Vimodrone (MI) per il  controllo
di questo parametro sul prodotto finito. 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. Decorrenza della modifica: dal giorno
successivo alla data della sua pubblicazione in G.U. 

                          Un amministratore 
                        dott. Stefano Colombo 

 
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