Avviso di rettifica
Errata corrige
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Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio di specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata ai sensi del regolamento (CE) n. 1234/2008 Specialita' Medicinale: FORTASINT (AIC: 036213) - Confezioni: 036213015 "12 mcg polvere per inalazione, capsule rigide" 60 capsule; 036213027 "12 mcg polvere per inalazione, capsule rigide" 100 capsule Titolare AIC: S.F. GROUP srl N. e Tipologia variazione:C.I.3.a IB foreseen Codice Pratica N. N1B/2012/1501 Tipo modifica: Aggiornamento degli stampati, su richiesta dell'Ufficio di Farmacovigilanza per implementare le informazioni contenute nel Core Safety Profile approvato a conclusione della procedura di PSUR Work Sharing (SE/H/PSUR/0009/002) finalizzata il 08/02/2012. E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 4.2, 4.3, 4.4, 4.5, 4.6, 4.7, 4.8 e 4.9 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo) relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. I lotti gia' prodotti non possono piu' essere dispensati al pubblico a decorrere dal 120° giorno successivo a quello della pubblicazione della presente determinazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana. Trascorso il suddetto termine non potranno piu' essere dispensate al pubblico confezioni che non rechino le modifiche indicate dal presente provvedimento. Il legale rappresentante dott. Francesco Saia T12ADD14083