Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
              di specialita' medicinale per uso umano. 
 
 
    Modifica apportata ai sensi del regolamento (CE) n. 1234/2008 
 

  Specialita' Medicinale: BALARM (AIC: 038055) 
  Confezioni: 038055012 - "5 mg compresse" 28 compresse 038055024 "10
mg compresse" 14 compresse 
  Titolare AIC: S.F. GROUP srl 
  N. e Tipologia variazione:C.I.3.a IB  foreseen  Codice  Pratica  N.
N1B/2012/1410 
  Tipo  modifica:  Aggiornamento   degli   stampati,   su   richiesta
dell'Ufficio di Farmacovigilanza  per  implementare  le  informazioni
contenute nel Core  Safety  Profile  approvato  a  conclusione  della
procedura di PSUR Work Sharing (DK/H/PSUR/ 0007/002)  finalizzata  il
12/12/2011. E'  autorizzata  la  modifica  degli  stampati  richiesta
(paragrafi 4.2, 4.3, 4.4, 4.5, 4.6, 4.7,  4.8  e  4.9  del  Riassunto
delle Caratteristiche del Prodotto  e  corrispondenti  paragrafi  del
Foglio Illustrativo) relativamente alle confezioni sopra  elencate  e
la  responsabilita'  si  ritiene  affidata  alla   Azienda   titolare
dell'AIC. 
  I lotti  gia'  prodotti  non  possono  piu'  essere  dispensati  al
pubblico a decorrere  dal  120°  giorno  successivo  a  quello  della
pubblicazione della presente determinazione nella Gazzetta  Ufficiale
della Repubblica Italiana. Trascorso il suddetto termine non potranno
piu' essere dispensate al pubblico  confezioni  che  non  rechino  le
modifiche indicate dal presente provvedimento. 

                      Il legale rappresentante 
                        dott. Francesco Saia 

 
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