Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
              di specialita' medicinale per uso umano. 
 
 
    Modifica apportata ai sensi del regolamento (CE) n. 1234/2008 
 

  Specialita' Medicinale: SOTRIZOL (AIC: 037895) - Confezioni: 
  037895012 - "10 mg compresse rivestite con film" 7 compresse 
  037895024 - "10 mg compresse rivestite con film" 20 compresse 
  037895036 - "10 mg/ml gocce orali, soluzione" flacone 20 ml 
  Titolare AIC: S.F. GROUP srl 
  N. e Tipologia variazione:C.I.3.a IB  foreseen  Codice  Pratica  N.
N1B/2012/1383 
  Tipo modifica: Aggiornamento di stampati, su richiesta dell'Ufficio
di Farmacovigilanza per implementare le  informazioni  contenute  nel
Core Safety Profile finalizzato durante la  procedura  di  PSUR  Work
Scharing  FI/H/PSUR/0019/001.  E'  autorizzata  la   modifica   degli
stampati richiesta (paragrafi 4.3, 4.4,  4.6,  e  4.8  del  Riassunto
delle Caratteristiche del Prodotto  e  corrispondenti  paragrafi  del
Foglio Illustrativo) relativamente alle confezioni sopra  elencate  e
la  responsabilita'  si  ritiene  affidata  alla   Azienda   titolare
dell'AIC. 
  I lotti  gia'  prodotti  non  possono  piu'  essere  dispensati  al
pubblico a decorrere  dal  120°  giorno  successivo  a  quello  della
pubblicazione della presente determinazione nella Gazzetta  Ufficiale
della Repubblica Italiana. Trascorso il suddetto termine non potranno
piu' essere dispensate al pubblico  confezioni  che  non  rechino  le
modifiche indicate dal presente provvedimento. 

                      Il legale rappresentante 
                        dott. Francesco Saia 

 
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