Estratto comunicazione notifica regolare UVA del 6 settembre 2012  n.
                         AIFA/V & A/P/87178 
 

  Specialita' Medicinale: ROZEX (AIC: 028809). 
  Confezioni: 028809022 0,75% gel tubo 30 g, 028809034 0,75% crema  1
tubo da 30  g,  028809046  0,75%  emulsione  cutanea  1  tubo  15  g,
028809061 0,75% emulsione cutanea 1 flacone da 60 g, 028809059  0,75%
emulsione cutanea 1 tubo da 50 g. 
  Titolare AIC: GALDERMA ITALIA S.P.A. 
  N. e Tipologia variazione: C.I.z, C.I.3.a IB forseen. 
  Codice Pratica N. N1B/2010/4386. 
  Tipo di modifica: modifica stampati. 
  Modifica apportata: Modifica RCP e FI a  seguito  di  procedura  di
PSUR Worksharing (PL/H/PSUR/0005/001). Modifica RCP, FI ed  Etichette
relativamente alle Avvertenze Speciali degli eccipienti. 
  E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta  (paragrafi  2,
4.2, 4.3,  4.4,  4.5,  4.6,  4.8,  4.9  e  6.1  del  Riassunto  delle
Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti  paragrafi  del  Foglio
Illustrativo e delle Etichette) relativamente alle  confezioni  sopra
elencate e  la  responsabilita'  si  ritiene  affidata  alla  Azienda
titolare dell'AIC. 
  I lotti  gia'  prodotti  non  possono  piu'  essere  dispensati  al
pubblico a decorrere  dal  180°  giorno  successivo  a  quello  della
pubblicazione della presente determinazione nella Gazzetta  Ufficiale
della Repubblica Italiana. Trascorso il suddetto termine non potranno
piu' essere dispensate al pubblico  confezioni  che  non  rechino  le
modifiche indicate dal presente provvedimento. 
  E' approvata, altresi', secondo la lista dei termini standard della
Farmacopea Europea, la denominazione delle  confezioni  da  riportare
sugli stampati cosi' come indicata nell'oggetto. 
  Decorrenza della modifica:  dal  giorno  successivo  alla  data  di
pubblicazione in G.U. 

                       Un procuratore speciale 
                 dott.ssa Silvia Clotilde De Micheli 

 
T12ADD14094