Modifica secondaria di autorizzazione all'immissione in commercio  di
specialita' medicinali per uso umano (Modifiche  apportate  ai  sensi
del  D.Lgs.  n.  219/2006  e   successive   modificazioni   e   della
                   determinazione del 18.12.2009) 
 

  Specialita' medicinale: Cetirizina Epifarma cod.  prodotto:  037654
Codice confezioni: 011, 023. 
  Modifica presentata ai sensi del regolamento 1234/2008/CE. 
  Cod. Pratica: N1A/2012/1592. 
  Modifica B.III.1.a.2 tipo IA: Presentazione di  un  CEP  aggiornato
del produttore attualmente autorizzato Dr. Reddy's Laboratories LTD: 
  da R1-CEP 2003-049 Rev 03 a R1-CEP 2003-049 Rev 04 
  Specialita'   medicinale:Tezastin   cod.prodotto   037637    Codice
confezioni:016, 028 
  Modifica presentata ai sensi del regolamento 1234/2008/CE. 
  Cod. Pratica: N1A/2012/1590. 
  Modifica B.III.1.a.2 tipo IA: Presentazione di  un  CEP  aggiornato
del produttore attualmente autorizzato Dr. Reddy's Laboratories LTD: 
  da R1-CEP 2003-049 Rev 03 a R1-CEP 2003-049 Rev 04 
  Specialita'  medicinale:  Eumat   cod.   prodotto   037851   Codice
confezioni: 019, 021 
  Modifica presentata ai sensi del regolamento 1234/2008/CE. 
  Cod. Pratica: N1B/2012/1835. 
  Modifica  B.II.a.z  tipo  IB:  modifica  di  un  componente   della
specialita' medicinale da sodium  dihydrogen  phosphate  dihydrate  a
sodium Phosphate dihydrate 
  Specialita'  medicinale:  Eumat   cod.   prodotto   037851   Codice
confezioni: 019, 021 
  Modifica  presentata,  come  grouping  variation,  ai   sensi   del
regolamento 1234/2008/CE. 
  Cod. Pratica: N1A/2012/1641. 
  Modifica B.III.1.a.2 tipo IA: Presentazione di  un  CEP  aggiornato
del produttore attualmente autorizzato Dr. Reddy's Laboratories LTD: 
  da R0-CEP 2008-069 Rev 00 a R0-CEP 2008-069 Rev 01 
  Modifica B.III.2.a.1 tipo IAIN:  Modifica  del  DMF  del  fornitore
Esteve Quimica S.A,. da DMF version July 2005  a  DMF  version  April
2008, al fine di conformarsi al Farmacopea Europea per  una  sostanza
attiva che non figurava nella Farmacopea Europea. 
  Specialita' medicinale:  Indostac  codice  prodotto  037863  Codice
confezioni: 014 
  Modifica presentata come grouping variation  ai  sensi  regolamento
1234/2008/CE 
  Cod. Pratica: N1B/2012/1881. 
  Numero 2 Modifiche B.I.b.1.d tipo IA: eliminazione di un  parametro
di specifica obsoleto. Impuriy STD 826, Residual solvent: Pyridine. 
  Numero 2 modifiche B.I.a.2.a tipo IB: modifica minore del  processo
produttivo della sostanza attiva 
  Modifica B.I.d.1.a.4 tipo IB: estensione del periodo di ripetizione
della prova supportata da dati di stabilita' in tempo reale da  30  a
60 mesi. 
  Decorrenza della modifica: dal giorno successivo  alla  data  della
sua pubblicazione in G.U. 

                       L'amministratore unico 
                          Giuseppe Irianni 

 
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