Modifica secondaria di autorizzazione all'immissione in commercio  di
specialita' medicinali per uso umano (Modifiche  apportate  ai  sensi
del  D.Lgs.  n.  219/2006  e   successive   modificazioni   e   della
                   determinazione del 18.12.2009). 
 

  Specialita' medicinale: Cetirizina FG cod. prodotto: 037635  Codice
confezioni: 012, 024. 
  Modifica presentata ai sensi del regolamento 1234/2008/CE. 
  Cod. Pratica: N1A/2012/1593. 
  Modifica B.III.1.a.2 tipo IA: Presentazione di  un  CEP  aggiornato
del produttore attualmente autorizzato Dr. Reddy's Laboratories LTD: 
  da R1-CEP 2003-049 Rev 03 a R1-CEP 2003-049 Rev 04 
  Specialita' medicinale: Ketorolac FG codice prodotto 037848  Codice
confezioni: 013, 025. 
  Modifica presentata ai sensi del regolamento 1234/2008/CE. 
  Cod. Pratica: N1B/2012/1834. 
  Modifica  B.2.a.z  tipo  IB:  modifica  di  un   componente   della
specialita' medicinale da sodium  dihydrogen  phosphate  dihydrate  a
sodium Phosphate dihydrate. 
  Specialita' medicinale: Ketorolac FG codice prodotto 037848  Codice
confezioni: 013, 025. 
  Modifica presentata come grouping variation  ai  sensi  regolamento
1234/2008/CE 
  Cod. Pratica: N1A/2012/1642. 
  Modifica B.III.1.a.2 tipo IA: Presentazione di  un  CEP  aggiornato
del produttore attualmente autorizzato Dr. Reddy's Laboratories LTD: 
  da R0-CEP 2008-069 Rev 00 a R0-CEP 2008-069 Rev 01 
  Modifica B.III.2.a.1 tipo IAIN:  Modifica  del  DMF  del  fornitore
Esteve Quimica S.A,. da DMF version July 2005  a  DMF  version  April
2008, al fine di conformarsi al farmacopea Europea per  una  sostanza
attiva che non figurava nella Farmacopea Europea. 
  Decorrenza della modifica: dal giorno successivo  alla  data  della
sua pubblicazione in G.U. 

                       L'amministratore unico 
                        Carmela Annicchiarico 

 
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