Modifiche secondarie di Autorizzazioni all'Immissione in commercio di
medicinali  per  uso  umano,  apportate  ai  sensi  del   regolamento
       1234/2008/CE e della Determina AIFA del 25 Agosto 2011. 
 

  Titolare:  IBSA  Farmaceutici  Italia  S.r.l.,   Via   Martiri   di
Cefalonia, 2, 26900 Lodi. Medicinali, confezioni e codice AIC: 
  -TIROSINT "50 mcg compresse" -  AIC:034368050;  TIROSINT  "100  mcg
compresse" - AIC:034368047. Cod. pratica: N1B/2012/1766; Grouping  di
variazioni tipo IB: B.II.a.3 b) 6 Sostituzione di un  eccipiente  con
un  eccipiente   comparabile   avente   le   stesse   caratteristiche
funzionali. Da: Fosfato di Calcio bibasico  diidrato  A:  Fosfato  di
Calcio bibasico anidro. 
  B.II.d.2 d) Modifiche di una procedura di prova  (sostituzione  del
test dissoluzione). Decorrenza della modifica: dal giorno  successivo
alla data della sua pubblicazione in GU. I lotti gia'  prodotti  alla
data di pubblicazione in GU possono  essere  mantenuti  in  commercio
fino alla data di scadenza indicata in etichetta. 
  - LIOTIR "20 mcg/ml gocce orali",  AIC:  036906016.  Cod.  pratica:
N1A/2012/1654. Variazione di  tipo  IA:  B.II.b.4.a)  Modifica  della
dimensione del lotto del prodotto finito, sino a 10  volte  superiore
alla dimensione attuale approvata. I lotti gia' prodotti alla data di
implementazione possono essere mantenuti in commercio fino alla  data
di scadenza indicata in etichetta. 

                   Il direttore affari regolatori 
                        dott. Paolo Castelli 

 
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