Modifiche secondarie di un'AIC di medicinale per uso umano, apportata
                ai sensi del d.lgs. 219/2006 e s.m.i. 
 

  Ai sensi della  Determinazione  AIFA  25  agosto  2011  si  informa
dell'avvenuta approvazione  delle  seguenti  modifiche  apportate  in
accordo al regolamento (CE) 1234/2008: 
  Titolare AIC: Pfizer Italia S.r.l. - Via Isonzo, 71 - 04100 Latina 
  Specialita' medicinale: FRAGMIN 
  Confezioni e numeri di AIC: 
  2.500 UI anti-Xa/0,2ml soluzione iniettabile per uso sottocutaneo 6
siringhe preriempite da 0,2ml AIC n. 027276031 
  5.000 UI anti-Xa/0,2ml soluzione iniettabile per uso sottocutaneo 6
siringhe preriempite da 0,2ml AIC n. 027276043 
  7.500 UI anti-Xa/0,3ml soluzione iniettabile per uso sottocutaneo 4
siringhe preriempite da 0,3ml AIC n. 027276120 
  10.000 UI anti-Xa/0,4ml soluzione iniettabile per uso  sottocutaneo
4 siringhe preriempite da 0,4ml AIC n. 027276082 
  12.500 UI anti-Xa/0,5ml soluzione iniettabile per uso  sottocutaneo
4 siringhe preriempite da 0,5ml AIC n. 027276094 
  15.000 UI anti-Xa/0,6ml soluzione iniettabile per uso  sottocutaneo
4 siringhe preriempite da 0,6ml AIC n. 027276106 
  18.000 UI anti-Xa/0,72ml soluzione iniettabile per uso sottocutaneo
4 siringhe preriempite da 0,72ml AIC n. 027276118 
  100.000 UI anti-Xa/4ml soluzione iniettabile per  uso  sottocutaneo
flacone AIC n. 027276070 
  Codice pratica: N1A/2012/1264 
  Variazione B.II.d.1.d  -  Tipo  IA  -  Eliminazione  parametro  non
significativo  "Peak  molecular  weight"  da  specifiche  rilascio  e
stabilita' prodotto finito 
  Codice pratica: N1A/2012/1265 
  Variazione B.II.d.1.d  -  Tipo  IA  -  Eliminazione  parametro  non
significativo  "Peak  molecular  weight"  da  specifiche  rilascio  e
stabilita' principio attivo 
  Specialita' medicinale: FRAGMIN 
  Confezioni e numeri di AIC: 
  4 siringhe preriempite 10000UI Anti-Xa/0.4ml sol. Iniett.  per  uso
s.c. AIC n. 027276082 
  4 siringhe preriempite 12500UI Anti-Xa/0.5ml sol. Iniett.  per  uso
s.c. AIC n. 027276094 
  4 siringhe preriempite 15000UI Anti-Xa/0.6ml sol. Iniett.  per  uso
s.c. AIC n. 027276106 
  4 siringhe preriempite 18000UI Anti-Xa/0.72ml sol. Iniett. per  uso
s.c. AIC n.027276118 
  Codice pratica: N1A/2012/1611 
  Variazione  B.II.b.1.a  -  Tipo  IAin  -   Aggiunta   sito   Emcure
Pharmaceuticals  Ltd.,  Plot  P-1  ITBT  Park  Phase   II   Hinjwadi,
Pune-411057 Maharashtra State - India per confezionamento  secondario
del prodotto finito. 
  Specialita' medicinale: MYCOBUTIN 
  Confezioni e numeri di AIC: 
  capsule rigide da 150mg AIC n. 028426017 
  Codice pratica: N1A/2012/772 
  Variazione  B.II.d.2.a  -  Tipo  IA  -   Modifica   minore   system
suitability test (riproducibilita')  per  titolo,  identificazione  e
sostanze correlate del prodotto finito. 
  Codice pratica: N1B/2012/873 
  Grouping n. 8 Variazioni Tipo IA e IB: n. 1 variaizone B.I.b.2.e  -
IB  -  Sostituzione  test  HPLC  perdeterminazione  titolo,  sostanze
correlate  e  identificazione  principio  attivo;  n.  1   variazione
B.I.b.1.c - IA - Aggiunta  specifica,  sostanza  correlata  Rifabutin
N-oxide (Pfizer Impurity  F);  n.  5  variazioni  B.I.b.1.b  -  IA  -
Restrizione limiti specifiche:  Sulphated  ash,  Pfizer  Impurity  A,
Pfizer Impurity E, Total impurities,  N-isobutyl-4-piperidone;  n.  1
variaizone B.I.d.1.a.1 - IB  -  Riduzione  re-test  period  principio
attivo da 35 a 24 mesi. 
  Specialita' medicinale: LATANOPROST E TIMOLOLO PFIZER 
  Confezioni e numeri di AIC: 
  AIC n. 040931(tutte le confezioni)/M 
  Codice pratica: CIA/2012/1272 
  Grouping di 2 variazioni: 1 variazione IAin C.I.9.e) - Modifica  ad
un sistema  di  farmacovigilanza  esistente  per  quanto  riguarda  i
principali accordi contrattuali con altre  persone  o  organizzazioni
che svolgono un ruolo nel garantire il  rispetto  degli  obblighi  in
materia di farmacovigilanza e sono descritti nel DDSF, in particolare
nel  caso  di  subbapalto  della  dichiarazione   elettronica   delle
relazioni  di  sicurezza,  delle  principali  basi   di   dati,   nel
rilevamento dei segnali o nell'elaborazione di  relazioni  periodiche
aggiornate di sicurezza (PSUR); 1  variazione  IA  C.I.9.h)  -  Altre
modifiche del DDPS  che  non  hanno  impatto  sul  funzionamento  del
sistema di farmacovigilanza. 
  Titolare AIC: Wyeth Medica Ireland -  Little  Connell  Newbridge  -
CO.Kildare - Ireland 
  Specialita' medicinale: LOETTE 
  Confezioni e numeri di AIC: 
  0,100mg+0,002mg compresse rivestite 21 compresse - 1 blister AIC n.
033161011 
  0,100mg+0,002mg compresse rivestite 21 compresse - 3 blister AIC n.
033161023 
  Codice pratica: N1B/2012/1153 
  Variazione Tipo IB n. B.III.1 - Presentazione di un certificato  di
conformita'  alla  farmacopea  europea  per   il   principio   attivo
Levonorgestrel da parte del produttore gia' approvato  Bayer  Shering
Pharma AG. 
  I lotti gia' prodotti sono essere mantenuti in commercio fino  alla
data di scadenza indicata in etichetta. 

                           Un procuratore 
                     dott.ssa Donatina Cipriano 

 
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