Modifiche secondarie di un'AIC di medicinale per uso umano, apportata
                ai sensi del d.lgs. 219/2006 e s.m.i. 
 

  Specialita'  Medicinale   (codice   AIC)   -   Dosaggio   e   forma
farmaceutica: CIPROFLOXACINA PFIZER (041177(conf.)/M)  250mg,  500mg,
750mg compresse rivestite con film 
  Confezioni: tutte le confezioni 
  Codice Pratica: C1B/2011/1574 
  Procedura n. SE/H/803/01-03/005 
  Titolare AIC: Pfizer Italia S.r.l. - Via Isonzo 71 - 04100 Latina. 
  N° e Tipologia variazione: C.I.3.a IB foreseen 
  Tipo di modifica: Modifica stampati 
  Modifica apportata: Aggiornamento di RCP e PIL per essere in  linea
con il Core Safety Profile di  fine  procedura  di  PSUR  Worksharing
NO/H/PSUR/0010/001. 
  E' autorizzata la  modifica  degli  stampati  richiesta  (paragrafi
4.4,4.5,4.8,4.9 del Riassunto delle Caratteristiche  del  Prodotto  e
corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo) relativamente  alle
confezioni sopra elencate e la responsabilita'  si  ritiene  affidata
all'Azienda titolare dell'AIC. 
  I lotti  gia'  prodotti  non  possono  piu'  essere  dispensati  al
pubblico dal 120° giorno  successivo  a  quello  della  pubblicazione
della  presente  determinazione  nella   Gazzetta   Ufficiale   della
Repubblica Italiana. Trascorso il suddetto termine non potranno  piu'
essere dispensate al pubblico confezioni che non rechino le modifiche
indicate dal presente provvedimento. 
  E' approvata altresi', secondo la lista dei termini standard  della
Farmacopea Europea, la denominazione delle  confezioni  da  riportare
sugli stampati cosi' come indicata nell'oggetto. 

                           Un procuratore 
                     dott.ssa Donatina Cipriano 

 
T12ADD14107