Modifiche secondarie di un'AIC di medicinale per uso umano, apportata
                ai sensi del d.lgs. 219/2006 e s.m.i. 
 

  Ai sensi della  Determinazione  AIFA  25  agosto  2011  si  informa
dell'avvenuta approvazione  delle  seguenti  modifiche  apportate  in
accordo al regolamento (CE) 1234/2008: 
  Titolare AIC: Pfizer Italia S.r.l. - Via Isonzo, 71 - 04100 Latina 
  Specialita' medicinale: XARATOR 
  compresse masticabili 5mg-10mg-20mg-40mg AIC n. 
  Confezioni e numeri di AIC: 033005(tutte le confezioni)/M 
  Procedura MR n. DE/H/0109/005-008/IA/117/G 
  Specialita' medicinale: TORVAST 
  compresse masticabili 5mg-10mg-20mg-40mg AIC n. 
  Confezioni e numeri di AIC: 033007(tutte le confezioni)/M 
  Procedura MR n. DE/H/3616/001-004/IA/003/G 
  Specialita' medicinale: ATORVASTATINA PFIZER 
  compresse rivestite con film 10mg-20mg-40mg-80mg AIC n. 
  Confezioni e numeri di AIC: 
  041443(tutte le confezioni)/M 
  041444(tutte le confezioni)/M 
  Procedura Decentrata n. DE/H/2958/001-004/IA/004/G 
  Codice pratica: C1A/2012/1674 
  Procedura MR n. DE/H/xxxx/IA/0243/G 
  Raggruppamento variazioni Tipo IA - C.I.9.e e C.I.9.h  -  Modifiche
apportate ad un sistema di farmacovigilanza esistente, come descritto
nel DDSF - Grouping di 2 variazioni: 1  variazione  IAin  C.I.9.e)  -
Modifica ad un  sistema  di  farmacovigilanza  esistente  per  quanto
riguarda i  principali  accordi  contrattuali  con  altre  persone  o
organizzazioni che svolgono un ruolo nel garantire il rispetto  degli
obblighi in materia di farmacovigilanza e sono descritti nel DDSF, in
particolare nel caso di subbapalto  della  dichiarazione  elettronica
delle relazioni di sicurezza, delle  principali  basi  di  dati,  nel
rilevamento dei segnali o nell'elaborazione di  relazioni  periodiche
aggiornate di sicurezza (PSUR); 1  variazione  IA  C.I.9.h)  -  Altre
modifiche del DDPS  che  non  hanno  impatto  sul  funzionamento  del
sistema di farmacovigilanza. 
  I lotti gia' prodotti sono essere mantenuti in commercio fino  alla
data di scadenza indicata in etichetta. 

                           Un procuratore 
                     dott.ssa Donatina Cipriano 

 
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