A.C.R.A.F. S.P.A.
Aziende Chimiche Riunite Angelini Francesco


(Societa' a socio unico e sotto la direzione e coordinamento di FINAF
S.p.A.)


Cod. Fisc. e num. iscrizione Reg. Impr. di Roma 03907010585

(GU Parte Seconda n.111 del 20-9-2012)

 
Modifica secondaria di autorizzazione all'immissione in commercio  di
medicinali per uso umano, apportate ai sensi del  D.lgs.  219/2006  e
                               s.m.i. 
 

  TITOLARE: Aziende Chimiche Riunite Angelini Francesco -  A.C.R.A.F.
S.p.A., Viale Amelia n. 70 - 00181 Roma 
  SPECIALITA' MEDICINALE: Tachipirina (AIC 012745) 
  CONFEZIONI E NUMERI DI A.I.C.: 
  Tachipirina 10 mg/ml soluzione per infusione, 1 sacca da 50 m,l AIC
n. 012745232 
  Tachipirina 10 mg/ml soluzione per infusione, 12 sacche da  50  ml,
AIC n. 012745244 
  Tachipirina 10 mg/ml soluzione per infusione, 1 sacca  da  100  ml,
AIC n. 012745257 
  Tachipirina 10 mg/ml soluzione per infusione, 12 sacche da 100  ml,
AIC n. 012745269 
  N. e tipologia di variazione; CI3a-IB forseen 
  CODICE PRATICA: N1B/2012/1522 
  Tipo di modifica: Modifica stampati 
  Modifica apportata: Aggiornamento degli stampati in ottemperanza  a
quanto  richiesto  dall'Ufficio  di  Farmacovigilanza  dell'AIFA   il
13/06/2012 per medicinali contenenti  paracetamolo  per  infusione  e
rischio di sovradosaggio accidentale in  neonati,  bambini  e  adulti
sottopeso. 
  E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi  4.2
e  4.4  del  Riassunto   delle   Caratteristiche   del   Prodotto   e
corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo), relativamente alle
confezioni sopra elencate e la responsabilita'  si  ritiene  affidata
all'Azienda titolare dell'AIC. 
  I lotti  gia'  prodotti  non  possono  piu'  essere  dispensati  al
pubblico a decorrere  dal  120°  giorno  successivo  a  quello  della
pubblicazione della presente determinazione nella Gazzetta  Ufficiale
della Repubblica Italiana. Trascorso il suddetto termine non potranno
piu' essere dispensate al pubblico  confezioni  che  non  rechino  le
modifiche indicate dal presente provvedimento. 
  E' approvata, altresi', secondo la lista dei termini standard della
Farmacopea Europea, la denominazione delle  confezioni  da  riportare
sugli stampati cosi' come indicata nell'oggetto. 
  DECORRENZA DELLA MODIFICA: Dal giorno successivo  alla  data  della
pubblicazione in G.U. 

             A.C.R.A.F. S.p.A. - Il procuratore speciale 
                      dott. Gianfranco Giuliani 

 
T12ADD14117
mef Istituto Poligrafico e Zecca dello Stato
Realizzazione Istituto Poligrafico e Zecca dello Stato S.p.A.