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Errata corrige
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Modifica secondaria di autorizzazione all'immissione in commercio di medicinali per uso umano, apportate ai sensi del D.lgs. 219/2006 e s.m.i. TITOLARE: Aziende Chimiche Riunite Angelini Francesco - A.C.R.A.F. S.p.A., Viale Amelia n. 70 - 00181 Roma SPECIALITA' MEDICINALE: Tachipirina (AIC 012745) CONFEZIONI E NUMERI DI A.I.C.: Tachipirina 10 mg/ml soluzione per infusione, 1 sacca da 50 m,l AIC n. 012745232 Tachipirina 10 mg/ml soluzione per infusione, 12 sacche da 50 ml, AIC n. 012745244 Tachipirina 10 mg/ml soluzione per infusione, 1 sacca da 100 ml, AIC n. 012745257 Tachipirina 10 mg/ml soluzione per infusione, 12 sacche da 100 ml, AIC n. 012745269 N. e tipologia di variazione; CI3a-IB forseen CODICE PRATICA: N1B/2012/1522 Tipo di modifica: Modifica stampati Modifica apportata: Aggiornamento degli stampati in ottemperanza a quanto richiesto dall'Ufficio di Farmacovigilanza dell'AIFA il 13/06/2012 per medicinali contenenti paracetamolo per infusione e rischio di sovradosaggio accidentale in neonati, bambini e adulti sottopeso. E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 4.2 e 4.4 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo), relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata all'Azienda titolare dell'AIC. I lotti gia' prodotti non possono piu' essere dispensati al pubblico a decorrere dal 120° giorno successivo a quello della pubblicazione della presente determinazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana. Trascorso il suddetto termine non potranno piu' essere dispensate al pubblico confezioni che non rechino le modifiche indicate dal presente provvedimento. E' approvata, altresi', secondo la lista dei termini standard della Farmacopea Europea, la denominazione delle confezioni da riportare sugli stampati cosi' come indicata nell'oggetto. DECORRENZA DELLA MODIFICA: Dal giorno successivo alla data della pubblicazione in G.U. A.C.R.A.F. S.p.A. - Il procuratore speciale dott. Gianfranco Giuliani T12ADD14117