Estratto comunicazione di notifica regolare V & A 
 

  Specialita' Medicinale: LAMOTRIGINA DOC (AIC n. 036821/M) 
  Confezioni: Tutte le confezioni - 0396821/M 
  Titolare AIC: DOC Generici S.r.l. 
  N.     e     Tipologia     variazione:     IT/H/201/002-005/IB/009,
IT/H/201/002-005/IB/010/G;  C.I.2.a  IB  foreseen,  2  x  C.I.3.a  IB
foreseen 
  Codici Pratica: C1B/2011/1349, C1B/2012/684 
  Tipo di modifica: Modifica Stampati 
  Modifica apportata: Modifica  dell'RCP  e  del  FI  del  medicinale
generico in seguito a una valutazione della stessa modifica apportata
al prodotto di riferimento e aggiornamento al  fine  di  inserire  le
avvertenze relative alla sindrome di Stevens-Johnson, alla  necrolisi
epidermica tossica e all'aumentato  rischio  di  malattie  ossee  per
prodotti medicinali contenenti lamotrigina, in accordo alle decisioni
del PhVWP 
  Numero  e  data  della  Comunicazione:  AIFA/V  &   A/P/97592   del
29.08.2012 
  E' autorizzata la  modifica  degli  stampati  richiesta  (Riassunto
delle Caratteristiche del Prodotto  e  corrispondenti  paragrafi  del
Foglio Illustrativo) relativamente alle confezioni sopra  elencate  e
la  responsabilita'  si  ritiene  affidata  alla   Azienda   titolare
dell'AIC. 
  I lotti  gia'  prodotti  non  possono  piu'  essere  dispensati  al
pubblico a decorrere  dal  120°  giorno  successivo  a  quello  della
pubblicazione della presente determinazione nella Gazzetta  Ufficiale
della Repubblica Italiana. Trascorso il suddetto termine non potranno
piu' essere dispensate al pubblico  confezioni  che  non  rechino  le
modifiche indicate dal presente provvedimento. 
  E' approvata, altresi', secondo la lista dei termini standard della
Farmacopea Europea, la denominazione delle  confezioni  da  riportare
sugli stampati cosi' come indicata nell'oggetto. 

                           Un procuratore 
                        dott.ssa Pia Furlani 

 
T12ADD14118