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Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio di specialita' medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del decreto legislativo 29 dicembre 2007 n.274 e del Regolamento (CE) 1234/2008 Titolare: Sandoz GmbH, Biochemiestrasse, 10- A-6250-Kundl Medicinale: ATOFLOC 10 mg, 20 mg, 40 mg compresse rivestite con film AIC: 040396/M - Confezioni: Tutte Procedura europea n. AT/H/0209/001,002,004/IB/008/G Modifiche apportate ai sensi del Regolamento (CE) 1234/2008: Grouping variation: Modifica Tipo IA n. B.I.b.1.b): restringimento dei limiti di specifica della sostanza attiva + Modifica Tipo IB n.B.I.b.2.a): modifiche minori a un metodo di prova approvato per la sostanza attiva + Modifica Tipo IB n.B.I.b.2.e): introduzione di un metodo di prova alternativo per la sostanza attiva Medicinale: ATOLUX 10 mg, 20 mg, 40 mg compresse rivestite con film AIC: 040397/M - Confezioni: Tutte Procedura europea n. AT/H/0210/001,002,004/IB/008/G Modifiche apportate ai sensi del Regolamento (CE) 1234/2008: Grouping variation: Modifica Tipo IA n. B.I.b.1.b): restringimento dei limiti di specifica della sostanza attiva + Modifica Tipo IB n.B.I.b.2.a): modifiche minori a un metodo di prova approvato per la sostanza attiva + Modifica Tipo IB n.B.I.b.2.e): introduzione di un metodo di prova alternativo per la sostanza attiva I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Comunicazione Notifica regolare UVA Medicinale: ATORVASTATINA SANDOZ GmbH 10 mg, 20 mg, 40 mg, 80 mg compresse rivestite con film AIC: 040497/M - Confezioni: Tutte N. e tipologia variazione: AT/H/0306/001- 002-003-004/IB/002 e AT/H/0306/001- 002-003-004/IB/004 C.I.3.a - IB forseen Codice Pratica N. C1B/2011/2510 e C1B/2011/757 Tipo di Modifica: Modifica stampati Modifica Apportata: Modifica stampati per adeguamento al referral pediatrico (At.29) EMEA/H/A-29 PAD/1255 e in accordo al wording previsto dal PhVWP sugli inibitori dell'HMG-CoA riduttasi. E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 4.1, 4.2, 4.4, 4.5, 4.8, 5.1, 5.2 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo) relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. Medicinale: HAEPCARD 10 mg, 20 mg, 40 mg, 80 mg compresse rivestite con film AIC: 040557/M - Confezioni: Tutte N. e tipologia variazione: AT/H/0309/001- 002-003-004/IB/002 e AT/H/0309/001- 002-003-004/IB/003 C.I.3.a - IB forseen Codice Pratica N. C1B/2011/2510 e C1B/2011/757 Tipo di Modifica: Modifica stampati Modifica Apportata: Modifica stampati per adeguamento al referral pediatrico (At.29) EMEA/H/A-29 PAD/1255 e in accordo al wording previsto dal PhVWP sugli inibitori dell'HMG-CoA riduttasi. E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 4.1, 4.2, 4.4, 4.5, 4.8, 5.1, 5.2 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo) relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. Medicinale: ATOFLOC 10 mg, 20 mg, 40 mg compresse rivestite con film AIC: 040396/M - Confezioni: Tutte N. e tipologia variazione: AT/H/0209/001,002,004/IB/006/G e AT/H/0209/001,002,004/IB/007 C.I.1.a - IB forseen, C.I.2.a, C.I.3.a Codice Pratica N. C1B/2012/438 e C1B/2012/815 Tipo di Modifica: Modifica stampati Modifica Apportata: modifica stampati per armonizzare i testi a quelli approvati alla fine del Referral secondo l'Art. 30 per il prodotto di riferimento, per aggiornarli agli ultimi approvati per il prodotto di riferimento (var IB/006/G); modifica stampati in accordo alle decisioni del PhVWP sull'uso degli inibitori della HMG-CoA reduttasi. E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 4.1, 4.2, 4.3, 4.4, 4.5, 4.6, 4.8, 4.9, 5.1, 5.2 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo) relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. Medicinale: ATOLUX 10 mg, 20 mg, 40 mg compresse rivestite con film AIC: 040397/M - Confezioni: Tutte N. e tipologia variazione: AT/H/0210/001,002,004/IB/006/G e AT/H/0210/001,002,004/IB/007 C.I.1.a - IB forseen, C.I.2.a, C.I.3.a Codice Pratica N. C1B/2012/437 e C1B/2012/814 Tipo di Modifica: Modifica stampati Modifica Apportata: modifica stampati per armonizzare i testi a quelli approvati alla fine del Referral secondo l'Art. 30 per il prodotto di riferimento, per aggiornarli agli ultimi approvati per il prodotto di riferimento (var IB/006/G); modifica stampati in accordo alle decisioni del PhVWP sull'uso degli inibitori della HMG-CoA reduttasi. E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 4.1, 4.2, 4.3, 4.4, 4.5, 4.6, 4.8, 4.9, 5.1, 5.2 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo) relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. I lotti gia' prodotti non possono piu' essere dispensati al pubblico a decorrere dal 120° giorno successivo a quello della pubblicazione della presente determinazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana. Trascorso il suddetto termine non potranno piu' essere dispensate al pubblico confezioni che non rechino le modifiche indicate dal presente provvedimento. E' approvata altresi', secondo la lista dei termini standard della Farmacopea Europea, la denominazione delle confezioni da riportare sugli stampati cosi' come indicata nell'oggetto. Decorrenza della modifica per le variazioni dal giorno successivo alla data della sua pubblicazione in G.U. Un procuratore dott.ssa Enrica Tornielli T12ADD14122