Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di un medicinale per uso  umano.  Modifica  apportata  ai  sensi  del
decreto legislativo 29 dicembre 2007, n. 274. Modifica  apportata  ai
              sensi del Regolamento (CE) N. 1234/2008. 
 

  Medicinale: ALFUZOSINA ZENTIVA 
  Confezioni e Numeri di A.I.C.: 
  2,5 mg compresse rivestite - 30 compresse - AIC n. 027878014; 
  5 mg compresse rivestite a rilascio prolungato - 20 compresse - AIC
n. 027878026; 
  10 mg compresse a rilascio prolungato  -  30  compresse  -  AIC  n.
027878038; 
  10 mg compresse a rilascio prolungato  -  20  compresse  -  AIC  n.
027878040 
  TITOLARE AIC: ZENTIVA ITALIA S.R.L. 
  N. e Tipologia Variazione: C.I.3.a Tipo IB foreseen 
  Codice Pratica : N1B/2011/316 e N1B/2011/907 
  Tipo di modifica: Modifica stampati 
  Modifica apportata: Modifica degli  stampati  richiesta  a  seguito
della valutazione di un rapporto periodico aggiornato  relativa  alla
sicurezza - PSUR Worksharing Procedura SE/H/PSUR/033/01 
  E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 4.2,
4.4,  4.5,  4.6,  4.7,  4.8,  4.9   e   5.1   del   Riassunto   delle
Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti  paragrafi  del  Foglio
Illustrativo) relativamente alle confezioni sopra elencate. 
  I lotti  gia'  prodotti  non  possono  piu'  essere  dispensati  al
pubblico a decorrere  dal  180°  giorno  successivo  a  quello  della
pubblicazione della presente determinazione nella Gazzetta  Ufficiale
della Repubblica Italiana. Trascorso il suddetto termine non potranno
piu' essere dispensate al pubblico  confezioni  che  non  rechino  le
modifiche indicate dal presente provvedimento. 
  E' approvata, altresi', secondo la lista dei termini standard della
Farmacopea Europea, la denominazione delle  confezioni  da  riportare
sugli stampati cosi' come indicata nell'oggetto. 
  L'efficacia dell'atto decorre dal giorno successivo a quello  della
sua pubblicazione. 

                       Un procuratore speciale 
                       dott.ssa Daniela Lecchi 

 
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