Estratto comunicazione notifica regolare UVA per la pubblicazione  in
            Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana 
 

  MEDICINALE: CLEVER 10 e 20 mg compresse rivestite con film; 1 mg/ml
sciroppo. 
  Confezioni: 029353075, 099, 113, 063, 087, 012, 101, 051, 024, 048,
036, tutte autorizzate. 
  TITOLARE  AIC:  Almirall  SA  -  Ronda  General   Mitre   151-08022
Barcellona, Spagna. 
  N° e tipologia variazione: C.I.3.a IB forseen 
  Codice Pratica: N1B/2012/124 
  Tipo di modifica: Modifica stampati. 
  Modifica apportata:  Aggiornamento  degli  stampati  in  seguito  a
procedura di PSUR  worksharing  (DK/H/PSUR/0043/001)  e  a  decisione
della CTS dell'8-9 febbraio 2012. 
  E' autorizzata la modifica degli stampati  richiesta  relativamente
alle confezioni sopra indicate e la responsabilita' di apportarle  si
ritiene affidata all'Azienda titolare dell'AIC. 
  I lotti  gia'  prodotti  non  possono  piu'  essere  dispensati  al
pubblico a decorrere  dal  180°  giorno  successivo  a  quello  della
presente determinazione nella  Gazzetta  Ufficiale  della  Repubblica
Italiana. Trascorso il suddetto  termine  non  potranno  piu'  essere
dispensate al  pubblico  confezioni  che  non  rechino  le  modifiche
autorizzate. E' approvata, altresi', secondo  la  lista  dei  termini
standard della Farmacopea Europea, la denominazione delle  confezioni
da riportare sugli stampati cosi' come indicata nell'oggetto. 

                     Direttore affari regolatori 
                     dott.ssa Giovanna Cangiano 

 
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