Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialita' medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
          del decreto legislativo 29 dicembre 2007, n. 274. 
 

  Titolare: A. Menarini Industrie Farmaceutiche Riunite s.r.l. 
  Specialita' medicinale: ZETAMICIN. Ai  sensi  della  Determinazione
AIFA 25 agosto 2011, si informa  della  avvenuta  approvazione  delle
seguenti  modifiche  apportate  in  accordo   al   REGOLAMENTO   (CE)
1234/2008: 
  Confezioni e numeri di A.I.C.: 100 mg/ml soluzione  iniettabile,  1
fiala, AIC n.024829032; 150 mg/1,5 ml soluzione iniettabile, 1 fiala,
AIC n.024829044; 200 mg/2 ml  soluzione  iniettabile,  1  fiala,  AIC
n.024829057;  300  mg/3  ml  soluzione  iniettabile,  1  fiala,   AIC
n.024829069. 
  Grouping of variations ai sensi del Regolamento (CE) n. 1234/2008: 
  Var.IB foreseen B.II.b.4.a: Aumento del batch size da 100 L  a  118
L; 
  Var.IAIN B.II.f.1.a.1: Riduzione della shelf life da 60 mesi  a  36
mesi; 
  Var.IA B.II.d.1.d: Eliminazione del test della tossicita'  anormale
su topo. 
  Cod.Prat.: N1B/2012/1956. 
  Confezioni e numeri di A.I.C.: 300 mg/3 ml soluzione iniettabile, 1
fiala, AIC n.024829069. 
  Grouping of variations ai sensi del Regolamento (CE) n. 1234/2008: 
  Var.IB B.II.d.2.d: Sostituzione del metodo per l'identificazione  e
la determinazione del titolo di anidride solforosa; 
  Var.IB B.II.d.2.d: Sostituzione del metodo  per  la  determinazione
del titolo di alcool benzilico; 
  Var.IA   B.II.d.1.c:   Introduzione    parametro    di    specifica
1-N-Etilgaramina a rilascio; 
  Var.IA B.II.d.1.c: Introduzione parametro di  specifica  particelle
sub-visibili a rilascio ed a shelf-life. 
  Cod.Prat.: N1B/2012/1957. 
  Confezioni e numeri di A.I.C.: 100 mg/ml soluzione  iniettabile,  1
fiala, AIC n.024829032; 150 mg/1,5 ml soluzione iniettabile, 1 fiala,
AIC n.024829044; 200 mg/2 ml  soluzione  iniettabile,  1  fiala,  AIC
n.024829057. 
  Grouping of variations ai sensi del Regolamento (CE) n. 1234/2008: 
  Var.IA B.II.d.1.a: Restringimento dei limiti della specifica del pH
al rilascio; 
  Var.IA B.II.d.1.a: Restringimento dei limiti  della  specifica  del
colore APHA al rilascio ed a shelf-life; 
  Var.IA B.II.d.1.c: Introduzione del parametro di specifica:  titolo
dell'anidride solforosa al rilascio ed a shelf-life; 
  Var.IA B.II.d.1.c: Introduzione del parametro di specifica:  titolo
dell'alcool benzilico al rilascio ed a shelf-life; 
  Var.IA  B.II.d.1.c:  Introduzione  del   parametro   di   specifica
1-N-Etilgaramina a rilascio ed a shelf-life; 
  Var.IA  B.II.d.1.c:  Introduzione  del   parametro   di   specifica
particelle sub-visibili a rilascio ed a shelf-life; 
  Var.IB B.II.d.2.d: Sostituzione del  metodo  per  l'identificazione
dell'anidride solforosa. 
  Cod.Prat.: N1B/2012/1958. 
  I lotti gia' prodotti alla data di implementazione  sono  mantenuti
in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. 

                           Il procuratore 
                         dott. Roberto Pala 

 
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