Titolare: Ranbaxy Italia S.p.A. - Piazza  Filippo  Meda,  3  -  20121
                               Milano. 
 
 
Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di medicinale  per  uso  umano.  Modifiche  apportate  ai  sensi  del
                      Regolamento 1234/2008/CE. 
 

  Medicinale: CARVEDILOLO RANBAXY 
  Confezioni e numero di A.I.C.: tutte le presentazioni autorizzate -
036338; Codice pratica N1B/2012/1864; Variazione C.I.3.a) - tipo  IB:
aggiornamento testi in linea con le  informazioni  presenti  nel  CSP
approvato  a  conclusione  della  procedura   di   PSUR   WorkSharing
(FI/H/PSUR/0017/001). I lotti gia' prodotti non possono  piu'  essere
dispensati al pubblico a  decorrere  dal  120°  giorno  successivo  a
quello di pubblicazione in G.U. 
  Codice pratica  N1B/2012/576;  Variazione  B.II.b.3.z)  -  tipo  IB
unforeseen: introduzione di un holding time di massimo 30 giorni  nel
processo  di  produzione.  I  lotti  gia'  prodotti  possono   essere
mantenuti in  commercio  fino  alla  data  di  scadenza  indicata  in
etichetta. 
  Le presenti  variazioni  possono  assumersi  approvate  dal  giorno
successivo alla data di pubblicazione in G.U. 

                           Un procuratore 
                           Sante Di Renzo 

 
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