Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di medicinale per uso umano. Modifica apportata ai sensi del D.Lgs 29
        dicembre 2007, n.274. Codice pratica N. N1B/2012/1611 
 

  Titolare: ABC Farmaceutici S.p.A - C.so Vittorio Emanuele II, 72  -
10121 Torino. Medicinale ALPRAZOLAM ABC. Confezioni e numeri A.I.C: 1
mg compresse, 20 compresse - AIC n. 035415037; 0,50 mg compresse,  20
compresse - AIC n. 035415025; 0,50 mg compresse, 30 compresse  -  AIC
n. 035415064; 0,25 mg compresse, 20 compresse  -  AIC  n.  035415013;
0,25 mg compresse, 30 compresse - AIC n. 035415052; 0,75 mg/ml  gocce
orali soluzione, flacone 20 ml - AIC n. 035415049;; 0,75 mg/ml  gocce
orali  soluzione,  flacone  30  ml  -  AIC  n.  035415076.  Tipologia
variazione: C.I.3a IB foreseen. Tipo di modifica:  Modifica  stampati
in seguito al PAR del 07/02/2012  (Art.  45  del  Regolamento  CE  n.
1901/2006)-  UK/W/032/pdWS/001.  E'  autorizzata  la  modifica  degli
stampati  richiesta  (paragrafi  4.2  e  4.4  del   Riassunto   delle
Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti  paragrafi  del  Foglio
Illustrativo) relativamente  alla  confezione  sopra  elencata  e  la
responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. 
  E' approvata, altresi', secondo la lista dei termini standard della
Farrnacopea Europea, la denominazione delle confezioni  da  riportare
sugli stampati cosi' come indicata nell'oggetto. 
  I lotti  gia'  prodotti  non  possono  piu'  essere  dispensati  al
pubblico a decorrere  dal  180°  giorno  successivo  a  quello  della
presente determinazione nella  Gazzetta  Ufficiale  della  Repubblica
Italiana. Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla  data
della sua pubblicazione in G.U. 

                      Il legale rappresentante 
                        dott. Alberto Giraudi 

 
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