Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
 di medicinale per uso umano. Modifica apportata ai sensi del D.Lgs 
 
 
                      29 dicembre 2007, n.274. 
 

  Titolare: ABC Farmaceutici S.p.A - C.so Vittorio Emanuele II, 72  -
10121 Torino. Medicinale DOXOFILLINA ABC Confezione e  numero  A.I.C:
"100 mg/10ml soluzione per infusione" 3 fiale AIC  033876020.  Codice
pratica N1B/2012/1303. Modifica presentata ai sensi dell'art.  5  del
Regolamento (CE) 1234/2008: Variazioni:  IB  unforeseen  B.II.b.3  z)
Modifica  minore  nel  procedimento  di  fabbricazione  del  prodotto
finito. Introduzione dell'Holding Time  dell'  intermedio  fabbricato
presso il sito produttivo BIOLOGICI ITALIA  LABORATORIES  S..r.l.  di
Masate (MI) : tra inizio produzione bulk e inizio filtrazione: 24 ore
- tra inizio filtrazione  e  fine  ripartizione:  12  ore  -  a  fine
ripartizione e sterilizzazione: 24 ore. I lotti  gia'  prodotti  sono
mantenuti in commercio fino  alla  scadenza  indicata  in  etichetta.
Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data della  sua
pubblicazione in G.U. 

                      Il legale rappresentante 
                        dott. Alberto Giraudi 

 
T12ADD14228