Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
 di medicinale per uso umano. Modifica apportata ai sensi del D.Lgs 
 
 
                      29 dicembre 2007, n.274. 
 

  Titolare:  Otifarma  S.r.l.-  via  Assarotti,  7  -  10122  Torino.
Medicinale SPASMODENE. Confezioni e numeri A.I.C:  "10  mg  Compresse
rivestite" 30 Compresse AIC n. 029108014; "20 mg Compresse rivestite"
30 Compresse AIC n. 029108026; "10 mg Soluzione Iniettabile" 6  Fiale
da 1ml AIC n. 029108038. Modifica apportata ai sensi del  Regolamento
(CE) 1234/2008: Codice Pratica: N1B/2012/1518. Variazione Grouping di
tipo IB B.II.d.1 c) Aggiunta di un nuovo parametro di  specifica  del
prodotto finito con il corrispondente metodo di prova: Aggiunta delle
Impurezze incognite ( < = 0,2%) a rilascio e al termine  del  periodo
di validita' e aggiunta delle Impurezze totali ( < = 2,0%) a rilascio
per le confezioni da 10 mg compresse  rivestite  e  20  mg  compresse
rivestite e Modifica di tipo IB B.II.d.2 d) Modifica di una procedura
di prova: sostituzione del metodo delle Impurezze: DA TLC A  HPLC.  I
lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio  fino  alla  scadenza
indicata  in  etichetta.  Decorrenza  della  modifica:   dal   giorno
successivo alla data della sua pubblicazione in G.U. 

                       L'amministratore unico 
                        dott. Giorgio Tallone 

 
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