Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata ai  sensi
   del D.L.vo 29/12/2007 n.274 e del Regolamento (CE) n. 1234/2008 
 

  Titolare: GlaxoSmithKline S.p.A.-Via A. Fleming, 2- Verona 
  Specialita' medicinale:  FLIXOTIDE  500  mcg/2  ml  sospensione  da
nebulizzare - Codice confezioni: 028667210 
  Codice Pratica: N1B/2012/1567 
  N°  e  tipologia  variazione  Tipo  IB  B.II.b.4   Modifica   della
dimensione del lotto del prodotto finito a) Sino a 10 volte superiore
alla dimensione attuale approvata del lotto (Variation to register  a
batch size range to 270-600kg). 
  Specialita' Medicinale: INFANRIX 
  Codice Confezioni: 029244023, 029244047 
  Specialita' Medicinale: HAVRIX 
  Codice Confezioni: 028725101, 028725125 
  Specialita' Medicinale: HIBERIX 
  Codice Confezioni: 031902012 
  Codice Pratica: N1A/2012/172 
  N°  e  tipologia  variazione:  Grouping  Tipo  IA  C.I.9  Modifiche
apportate a un sistema di farmacovigilanza esistente, come  descritto
nel DDSF. h) Altre modifiche del DDSF che non hanno  un  impatto  sul
funzionamento del sistema di farmacovigilanza (ad  esempio:  modifica
del luogo principale di magazzinaggio/di archiviazione, modifiche  di
natura amministrativa, aggiornamento degli acronimi, modifiche  nella
designazione delle funzioni/procedure) (Aggiornamento del sistema  di
Farmacovigilanza vers. 6.0). 
  Specialita' Medicinale: INFANRIX 
  Codice Confezioni: 029244023, 029244047 
  Codice Pratica: N1A/2012/1748 
  N° e tipologia variazione: Tipo IA  B.III.2  Modifica  al  fine  di
conformarsi alla farmacopea europea o alla  farmacopea  nazionale  di
uno  Stato  membro  b)  Modifica  al  fine  di  conformarsi   ad   un
aggiornamento della monografia applicabile della farmacopea europea o
della  farmacopea  nazionale  di  uno  Stato  membro   (Aggiornamento
monografia Polisorbate 80 alla  versione  corrente  della  farmacopea
europea). 
  Titolare: GlaxoSmithKline Biologicals S.A. - Rappresentante  legale
e di vendita GlaxoSmithKline S.p.A.- Via A. Fleming, 2- Verona 
  Specialita' Medicinale: DITANRIX 
  Codice Confezioni: 020967055 
  Specialita' Medicinale: VARILRIX 
  Codice Confezioni: 028427019 
  Codice Pratica: N1A/2012/188 
  N°  e  tipologia  variazione:  Grouping  Tipo  IA  C.I.9  Modifiche
apportate a un sistema di farmacovigilanza esistente, come  descritto
nel DDSF. h) Altre modifiche del DDSF che non hanno  un  impatto  sul
funzionamento del sistema di farmacovigilanza (ad  esempio:  modifica
del luogo principale di magazzinaggio/di archiviazione, modifiche  di
natura amministrativa, aggiornamento degli acronimi, modifiche  nella
designazione delle funzioni/procedure) (Aggiornamento del sistema  di
Farmacovigilanza vers. 6.0). 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. 

                           Un procuratore 
                       dott. Enrico Marchetti 

 
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