Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di medicinali per uso umano. Modifica apportata ai sensi del  decreto
              legislativo del 29 dicembre 2007, n. 274 
 

  Medicinale: BODIX "0,5  mg/2  ml  sospensione  da  nebulizzare"  20
contenitori monodose da 2 ml, AIC 036924013 e "1 mg/2 ml  sospensione
da nebulizzare" 20 contenitori monodose da 2 ml, AIC 036924025 
  Modifica apportata ai sensi del regolamento (CE) 1234/2008: 
  Codice Pratica: N1B/2012/1592 
  Grouping  di  variazioni:  Tipo  IA-B.II.d.1.c)  "Aggiunta  di   un
parametro di specifica alla specifica (Uniformity  of  dosage  units)
con il corrispondente metodo di prova", IA-B.II.d.1.d)  "Soppressione
di un parametro di specifica (Related substances) non  significativo,
obsoleto" e conseguenti IA-B.II.d.1.c) "Aggiunta di un  parametro  di
specifica alla specifica (Related substances) con  il  corrispondente
metodo di prova" e IB-B.II.d.2.d) "Sostituzione di una  procedura  di
prova (metodo di determinazione del titolo)". 
  I lotti gia' prodotti alla data  della  pubblicazione  in  Gazzetta
Ufficiale possono essere mantenuti in commercio  fino  alla  data  di
scadenza indicata in etichetta. 
  Decorrenza della modifica: dal giorno successivo  alla  data  della
sua pubblicazione sulla Gazzetta Ufficiale. 

                        Il direttore generale 
                        dott. Paolo Giorgetti 

 
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