Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
                    di medicinale per uso umano. 
 

  Titolare:  ABBOTT  S.r.l.,  S.R.  148  Pontina  km  52  snc,  04011
Campoverde di Aprilia (LT) 
  Codice pratica n. N1B/2012/1529 
  Medicinale: FISIOTENS 
  Confezione e numero di A.I.C.: 
  Tutte le confezioni autorizzate; Numero di AIC: 034063 
  Modifica  apportata  ai  sensi  del  Regolamento  (CE)   1234/2008:
Grouping di variazioni tipo IB/IA: 
  Var. Tipo IA n. A.7 Cancellazione di  un  sito  di  produzione  del
prodotto finito; Lilly S.A., Avda. De la  Industria,  30  -Alcobendas
(Madrid)-Spagna. 
  Var. IB n. B.II.b.1.e) -Aggiunta di un  sito  di  produzione  delle
compresse; Abbott  Healthcare  SAS,  Route  de  Belleville,  Lieu-dit
Maillard 01400-Chatillon sur Chalaronne -Francia. 
  Var. Tipo IA n. B.II.b.2  a)-Aggiunta  di  un  sito  di  produzione
responsabile del controllo  dei  lotti  di  prodotto  finito;  Abbott
Healthcare   SAS,   Route   de    Belleville,    Lieu-dit    Maillard
01400-Chatillon sur Chalaronne -Francia. 
  Var. Tipo IA n. B.II.b.2  a)-Aggiunta  di  un  sito  di  produzione
responsabile del controllo dei  lotti  di  prodotto  finito;  Nuvisan
GmbH, Wegenerstrasse 13 89231 Neu-Ulm- Germania. 
  Var. Tipo  IA  n.  B.II.b.3  a)-Modifiche  minori  al  processo  di
produzione delle compresse. 
  Data di entrata in vigore:  dal  giorno  successivo  alla  data  di
pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. 

                           Un procuratore 
                     Maria Antonietta Compagnone 

 
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