Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di medicinali  per  uso  umano.  Modifiche  apportate  ai  sensi  del
                      Regolamento 1234/2008/CE. 
 

  Medicinale:  Omeprazolo  ratiopharm;  confezioni  e   numeri   AIC:
037536/M  per  tutte  le  confezioni  autorizzate;   Codice   Pratica
C1B/2012/1230 Variazione UK/H/437/01-02/IB/41/G Tipo  IB  n.  C.I.3.a
Tipo IB n. C.I.3.a Implementazione del RCP e del Foglio  Illustrativo
degli inibitori di pompa  protonica  riguardo  al  rischio  di  grave
ipomagnesiemia negli utilizzatori  a  lungo  termine  e  riguardo  al
rischio di fratture dell'anca, del polso e della colonna  vertebrale.
(paragrafi 4.4 e 4.8 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
e corrispondenti paragrafi del Foglio  Illustrativo).  I  lotti  gia'
prodotti non possono piu' essere dispensati al pubblico  a  decorrere
dal  120°  giorno  successivo  a  quello  della  pubblicazione  della
presente determinazione nella  GU.  Decorrenza  della  modifica:  dal
giorno successivo alla  data  della  sua  pubblicazione  in  Gazzetta
Ufficiale. 

                           Un procuratore 
                     dott.ssa Maria Carla Curis 

 
T12ADD14266