Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
              di specialita' medicinali per uso umano. 
 
 
Modifica apportata ai sensi del decreto legislativo 29 dicembre  2007
               n.274 e del Regolamento (CE) 1234/2008 
 

  Titolare: Hexal S.p.A. 
  Medicinale: CAPTOPRIL HEXAL 25 mg e 50 mg compresse 
  Confezioni: Tutte - Codice AIC Medicinale: 036315/M 
  Procedura Europea n. DK/H/0311/001-002/IA/020 
  Modifica Tipo IA n. B.III.2.b -  Modifica  delle  specifiche  della
sostanza attiva per adeguamento alla corrente monografia Ph. Eur. per
Captopril - Restringimento dei parametri di specifica delle impurezze
del principio attivo. 
  Medicinale: SERTRALINA HEXAL 50 mg e 100 mg compresse rivestite con
film 
  Confezioni: Tutte - Codice AIC Medicinale: 036733/M 
  Procedura Europea n. DK/H/0674/001-002/IA/039 
  Modifica Tipo IA n. A.7 - Eliminazione del  sito  responsabile  del
controllo dei lotti: Sandoz A/S, C.F.  Tietgens  Boulevard  40,  5220
Odense S0, Danimarca. 
  Medicinale: SOTALOLO HEXAL 80 mg e 160 mg compresse 
  Confezioni: Tutte - AIC medicinale: 029517. 
  Grouping modifiche Tipo IA n. B.III.1.a.2  -  Presentazione  di  un
Certificato di Conformita' alla Farmacopea Europea aggiornato per  la
sostanza attiva da parte di un  produttore  gia'  autorizzato:  MOEHS
IBERICA S.L. - R1-CEP-2002-049-Rev03. 
  Medicinale: CEFTRIAXONE Hexal 
  250 mg/2 ml polvere e solvente per soluzione  iniettabile  per  uso
intramuscolare - AIC n. 035868013 
  500 mg/2 ml polvere e solvente per soluzione  iniettabile  per  uso
intramuscolare - AIC n. 035868025 
  1 g/3,5 ml polvere e solvente per  soluzione  iniettabile  per  uso
intramuscolare - AIC n. 035868037 
  Modifica tipo IA n. BIII1a2 - Presentazione di  un  Certificato  di
Conformita' alla Farmacopea Europea aggiornato per la sostanza attiva
(Lidocaina) da parte di un produttore gia' autorizzato: Moehs Iberica
S.L. - R1-CEP 1996-020-Rev06. 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. 

                           Un procuratore 
                      dott.ssa Enrica Tornielli 

 
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