Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
            di una specialita' medicinale per uso umano. 
 
 
Modifica apportata ai sensi del decreto  legislativo  29/12/2007,  n.
                                274. 
 

  Specialita' medicinale: Tiocolchicoside Mylan Generics 
  Confezioni e numeri A.I.C.: "4 mg/2 ml  soluzione  iniettabile  per
uso intramuscolare" - 6 fiale  da  2  ml  AIC  n.  035077015.  Codice
Pratica n. N1B/2012/578, Variazione grouping: Tipo IB n. B.II.b.1.f +
Tipo IAIN n. B.II.b.1.a + Tipo IAIN n. B.II.b.2.b.2 Sostituzione  del
produttore IBSA FARMACEUTICI ITALIA SRL con il  produttore  BIOLOGICI
ITALIA LABORATORIES S.r.l. per tutte le fasi  della  produzione,  del
confezionamento, del controllo e del rilascio del prodotto finito.  +
Tipo  IB  n.  B.II.b.3.z  Iintroduzione  dell'Holding  Time   di   un
intermedio  per  il  medicinale  prodotto  presso  Biologici   Italia
Laboratories S.r.l. (Holding time tra inizio produzione bulk e inizio
filtrazione: 24 ore; Holding  time  tra  inizio  filtrazione  e  fine
ripartizione: 12 ore) 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta  ai  sensi  dell'art.  14  del  D.L.vo
178/91 e successive modificazioni ed integrazioni.  Decorrenza  della
Modifica: dal giorno successivo alla data della sua pubblicazione  in
Gazzetta Ufficiale. 

                             Procuratore 
                          Rossella Benedici 

 
T12ADD14299