Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata ai  sensi
del  decreto  legislativo  29/12/2007,  n.  274  -  Regolamento  (CE)
                             1234/2008. 
 

  Titolare: Therabel GiEnne Pharma SpA  -  Via  Lorenteggio  270/A  -
Milano 
  Specialita' medicinale: GADRAL (A.I.C. 033232012) 
  Confezione e numero di A.I.C.: 800 mg compresse  masticabili  -  40
compresse masticabili - A.I.C. 033232012 
  Codice pratica: N1B/2012/1855 
  Modifica  Tipo  IB  -  B.II.b.1.e)  -  Aggiunta  di  un   sito   di
fabbricazione per una parte o per la totalita'  del  procedimento  di
fabbricazione del prodotto finito. Sito in cui sono effettuate  tutte
le operazioni, ad eccezione del rilascio dei lotti, del controllo dei
lotti e del confezionamento primario e secondario, per  i  medicinali
non sterili: Compresse - Modifica tipo IAIN - B.II.b.1.b) -  Aggiunta
di un sito  di  confezionamento  primario  -  Modifica  tipo  IAIN  -
B.II.b.1.a) - Aggiunta di un sito  di  confezionamento  secondario  -
Modifica tipo IAIN  -  B.II.b.2.b)2  -  Aggiunta  di  un  fabbricante
responsabile della liberazione dei lotti, incluso  il  controllo  dei
lotti: DOPPEL FARMACEUTICI S.r.l., Via Volturno, 48, 20089 Quinto de'
Stampi - Rozzano - MI 
  Modifica tipo IA - B.II.b.4.a) - Aumento della dimensione del lotto
del prodotto finito,  fino  a  10  volte  superiore  alla  dimensione
attualmente approvata,  che  riguarda  esclusivamente  il  medicinale
fabbricato  nel  sito   produttivo   alternativo   proposto   (Doppel
Farmaceutici). 
  I lotti gia' prodotti alla data  della  pubblicazione  in  Gazzetta
Ufficiale possono essere mantenuti in commercio  fino  alla  data  di
scadenza indicata in etichetta. 
  Decorrenza della modifica: dal giorno successivo  alla  data  della
pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. 

                       Amministratore delegato 
                          Roberto Palmieri 

 
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