Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialita' medicinale per uso umano (Modifiche apportate ai sensi
                           D.Lgs. 274/07) 
 

  Titolare: EURO-PHARMA S.r.l., Via Garzigliana n. 8 - 10127 Torino 
  Specialita' medicinale: NEUREX 
  Confezioni e Numeri AIC: "500  mg/4  ml  soluzione  iniettabile"  5
fiale 4 ml AIC 027078029 - "1000 mg/4  ml  soluzione  iniettabile"  3
fiale 4 ml AIC 027078056 
  Codice pratica: N1A/2012/1594 
  Modifica apportata ai sensi  del  regolamento  (CE)  1234/2008:  IA
BIId1c- Aggiunta di un nuovo parametro di  specifica  alla  specifica
con il corrispondente metodo di prova: Citidine < o = 0.5%; Uridine <
o = 0.5%; CMP morph-DDC < o = 0.5%; CMP < o = 0.5%; UDPC < o =  0.5%;
Any unknown impurity < o = 0.10%; Total impurities < o = 0.5%. 
  Specialita' medicinale: TRIMIKOS 
  Confezioni e Numeri AIC: "100 mg capsule  rigide"  10  capsule  AIC
037902018 - "150 mg capsule rigide" 2 capsule AIC 037902020 - "200 mg
capsule rigide" 7 capsule AIC 037902032. 
  Codice pratica: N1B/2012/1699 
  Modifica apportata ai sensi del regolamento (CE) 1234/2008:  IBCI1b
modifica stampati ex art. 30-31 Direttiva  2001/83/CE-  Aggiornamento
di SPC e PIL in linea con la Decisione della Commissione Europea  del
02.09.2011.  E'  autorizzata  la  modifica  di   stampati   richiesta
(paragrafi    4.1-4.2-4.3-4.4-4.5-4.6-4.7-4.8-4.9-5.1-5.2-5.3-6.1-6.6
del Riassunto delle Caratteristiche  del  Prodotto  e  corrispondenti
paragrafi del Foglio Illustrativo e  delle  etichette)  relativamente
alle confezioni sopra elencate. I lotti gia' prodotti possono  essere
mantenuti in  commercio  fino  alla  data  di  scadenza  indicata  in
etichetta. 
  Specialita' medicinale: RETURN 
  Confezioni e Numeri AIC: "20 mg compresse rivestite  con  film"  28
compresse  divisibili  AIC  036792012  -  "40  mg/ml   gocce   orali,
soluzione" flacone 15 ml AIC 036792036. 
  Codice pratica: N1B/2012/1576 
  Modifica apportata ai sensi del regolamento (CE) 1234/2008:  IBCI3a
modifica  stampati  su  richiesta  Ufficio  di   Farmacovigilanza   -
aggiornamento di SPL e  PIL  con  la  nota  RNF  del  29.05.2012.  E'
autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 4.6 - 5.3
del Riassunto delle Caratteristiche  del  Prodotto  e  corrispondenti
paragrafi del  Foglio  Illustrativo)  relativamente  alle  confezioni
sopra elencate.  I  lotti  gia'  prodotti  non  possono  piu'  essere
dispensati al pubblico a  decorrere  dal  120°  giorno  successivo  a
quello della pubblicazione della presente determinazione nella  GURI.
Trascorso il suddetto termine non potranno piu' essere dispensate  al
pubblico  confezioni  che  non  rechino  le  modifiche  indicate  dal
presente provve-dimento. 
  Decorrenza delle modifiche: dal giorno successivo alla  data  della
loro pubblicazione in G.U. 

                      Il legale rappresentante 
                          Antonella Lontano 

 
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