Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di specialita' medicinale per uso umano, apportata  ai  sensi  d.lgs.
                          219/2006 e s.m.i. 
 

  Titolare: SIGMA-TAU I.F.R. S.p.A. - Viale Shakespeare n. 47 - 00144
Roma 
  Specialita' medicinale: DRONAL 
  Confezione e numero di AIC: 10  mg  compresse,  14  cpr  -  AIC  n.
029054032 
  Modifica apportata ai sensi del Regolamento CE n. 1234/2008: 
  Groping IB (n. 1) + IA (n. 1) Cod. pratica N1B/2012/1684 
  IB: B.I.a.1.z) Modifica del fabbricante di una materia prima, di un
reattivo o di un prodotto intermedio utilizzato nel  procedimento  di
fabbricazione di una sostanza attiva o modifica del fabbricante della
sostanza attiva , per i quali non si dispone  di  un  certificato  di
conformita'  alla  farmacopea  europea   [Aggiunta   del   produttore
alternativo DIVI's Laboratories  Ltd  (India),  responsabile  per  la
produzione dell'acido alendronico, sostanza intermedia utilizzata per
produrre l'alendronato sodico, p.a. delle cpr]. 
  IA: B.I.a.3.b) Modifica della dimensione del  lotto  del  principio
attivo o della sostanza intermedia - b)  Riduzione  della  dimensione
del lotto [Da: 350 kg a: 150 Kg]. 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino  a  data  di
scadenza indicata in etichetta. Decorrenza modifica:  dalla  data  di
pubblicazione in G.U. 

                           Un procuratore 
                       dott.ssa Mirella Franci 

 
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