Modifica secondaria di un'AIC di medicinale per uso umano,  apportata
ai sensi del D.L. 29 dicembre 2007, n.  274.  Modifica  apportata  ai
                 sensi del Regolamento CE 1234/2008. 
 

  Titolare AIC: Janssen-Cilag SpA 
  Ai sensi della determinazione AIFA 18  dicembre  2009,  si  informa
dell'avvenuta approvazione delle seguenti variazioni: 
  Medicinale: DAKTARIN 400 - 1200 mg capsule molli vaginali 
  Confezioni e numeri di AIC: 3 capsule AIC 024957312 - 2 capsule AIC
024957173 
  Codice pratica: N1A/2012/1498 
  B.II.b.2.a Sostituzione di un sito in cui si  svolge  il  controllo
dei lotti/testing: 
  DA: Catalent France  Beinheim  S.A.  -  74  Rue  Principale,  67930
Beinheim France 
  A: Janssen-Cilag - Domaine de Maigremont, 27100 Val de Reuil France 
  Medicinale: HALDOL 
  Confezioni e numeri di AIC: tutte le confezioni  registrate  -  AIC
025373 
  Codice pratica: N1A/2012/1607 
  A.7 Eliminazione di un sito di produzione: DHL Supply  Chain  Italy
S.p.A. - Via delle industrie, 2 - 20090  Settala  (MI)  -  (non  piu'
attivo) 
  Medicinale: REMINYL 
  Confezioni e numeri di AIC: tutte le confezioni  registrate  -  AIC
034752/M 
  Codice pratica: C1B/2012/1546 - MRP SE/H/0210/001-008/IB/054 
  C.I.8.b Introduzione di un nuovo sistema di farmacovigilanza che e'
stato valutato dall'autorita' competente per un altro prodotto  dello
stesso titolare all'autorizzazione all'immissione in commercio:  DDPS
versione 6.1. 

                           Un procuratore 
                      dott.ssa Eleonora Roselli 

 
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