Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
              di specialita' medicinali per uso umano. 
 
 
   Modifica apportata ai sensi del regolamento (CE) n. 1234/2008. 
 

  Specialita' Medicinale: AMLODIPINA PHARMEG (AIC: 037676) 
  Confezioni:   037676018   -   "5   mg   compresse"   28   compresse
(Autorizzata);  037676020  -   "10   mg   compresse"   14   compresse
(Autorizzata) 
  Titolare AIC: PHARMEG S.r.l. 
  N. e Tipologia variazione:C.I.3.a IB  foreseen  Codice  Pratica  N.
N1B/2012/1610 
  Tipo  di  modifica:  Aggiornamento  degli  stampati,  su  richiesta
dell'Ufficio di Farmacovigilanza, per  implementare  le  informazioni
contenute nel Core Safety Profile, finalizzato durante  la  procedura
di PSUR Work Scharing DK/H/PSUR/0007/002. 
  E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 4.2,
4.5  e  4.8  del  Riassunto  delle  Caratteristiche  del  Prodotto  e
corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo) relativamente  alle
confezioni sopra elencate e la responsabilita'  si  ritiene  affidata
alla Azienda titolare dell'AIC. 
  I lotti  gia'  prodotti  non  possono  piu'  essere  dispensati  al
pubblico a decorrere  dal  120°  giorno  successivo  a  quello  della
pubblicazione della presente determinazione nella gazzetta  Ufficiale
della Repubblica Italiana. Trascorso il suddetto termine non potranno
piu' essere dispensate al pubblico  confezioni  che  non  rechino  le
modifiche indicate dal presente provvedimento. 

                       L'amministratore unico 
                           Egidio Irianni 

 
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