Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di medicinale per uso umano (Modifica apportata ai sensi  regolamento
                            1234/2008/CE) 
 

  Codice Pratica: N1B/2012/1909 
  Specialita' Medicinale BOSIX AIC 037285 
  Confezioni: AIC 037285018 "250 mg compresse rivestite con film"  10
compresse, AIC 037285020 "500 mg  compresse  rivestite  con  film"  6
compresse, AIC 037285032 "750 mg compresse  rivestite  con  film"  12
compresse 
  Titolare AIC: Genetic S.p.A. Via G. Della Monica,  26,  Castel  San
Giorgio (SA) 
  Tipologia variazione: - C.I.3a - Tipo IB 
  Tipo  di  Modifica:  modifica  stampati  su  richiesta  Ufficio  di
Farmacovigilanza 
  Modifica Apportata: aggiornamento di SPC e  PIL  in  linea  con  la
richiesta del 01/06/2012. E'  autorizzata  la  modifica  di  stampati
richiesta   (paragrafi   4.4,   4.5,4.8,4.9   del   Riassunto   delle
Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti  paragrafi  del  Foglio
Illustrativo) relativamente  alle  confezioni  sopra  elencate  e  la
responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. 
  In ottemperanza all'art.80 commi 1 e 3 del decreto  legislativo  24
aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo  e  le  etichette
devono  essere  redatti  in  lingua  italiana  e   limitatamente   ai
medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche  in  lingua
tedesca. 
  Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi  dell'uso  complementare
di lingue estere, deve  darne  preventiva  comunicazione  all'AIFA  e
tenere a disposizione la  traduzione  giurata  dei  testi  in  lingua
tedesca e/o in altra lingua estera 
  In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul
foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art.  82  del
suddetto D.Lgs. 
  I lotti  gia'  prodotti  non  possono  piu'  essere  dispensati  al
pubblico a decorrere  dal  120°  giorno  successivo  a  quello  della
pubblicazione della presente determinazione nella Gazzetta  Ufficiale
della Repubblica Italiana. Trascorso il suddetto termine non potranno
piu' essere dispensate al pubblico  confezioni  che  non  rechino  le
modifiche indicate dal presente provvedimento. 

                      Il legale rappresentante 
                            Rocco Pavese 

 
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