Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata ai  sensi
                   del Regolamento n. 1234/2008/CE 
 

  Titolare AIC: SANOFI-AVENTIS S.p.A. 
  Specialita' medicinale: FERLIXIT 
  Confezioni e numeri di A.I.C: 
  62,5 mg/5 ml soluzione per uso orale e uso endovenoso - 5  fiale  -
AIC n. 021455023 
  Codice Pratica n° N1B/2012/1568 
  Raggruppamento di variazioni : 
  Tipo IB n. B.II.b.1.f) + Tipo IAIN n. B.II.b.1.a) +  Tipo  IAIN  n.
B.II.b.2.b.2.  -  Aggiunta  dell'officina  sanofi-aventis   S.p.A   -
Localita' Valcanello  03012  Anagni  (FR)  -  I  per  la  produzione,
confezionamento primario  e  secondario,  controllo  e  rilascio  del
medicinale finito e conseguenti (solo per il sito aggiunto) : Tipo IA
n. B.II.c.1.a) rafforzamento dei limiti di specifica di un eccipiente
(Acqua) e Tipo IB n. B.II.b.3.z.  modifica  minore  del  processo  di
produzione. 
  I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione in G.U. possono
essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata  in
etichetta. 
  Decorrenza della modifica: Dal giorno successivo  alla  data  della
sua pubblicazione in G.U. 

                           Un procuratore 
                       dott.ssa Daniela Lecchi 

 
T12ADD14333