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Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio di una specialita' medicinale per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del regolamento CE n. 1234/2008. Titolare: Bayer S.p.a., con sede e domicilio legale in viale Certosa n. 130, 20156 (Milano) codice fiscale e partita I.V.A. n. 05849130157. Specialita' medicinale: BENEXOL: «compresse gastroresistenti» 20 compresse - A.I.C. 020213029. Codice pratica N1A/2012/1624. Grouping of Variations Tipo: IA. IA B.III.1.a.2 Presentazione di un certificato di conformita' alla farmacopea europea aggiornato (R1 CEP-1998-131-REV 02) relativo al principio attivo Thiamine Hydrochloride da parte di un produttore gia' approvato (DSM Nutritional Products LTD. Emil-Barrell Strasse 3 D-79639 Grenzach-Wyhlen Germany). IA B.III.1.a.2 Presentazione di un certificato di conformita' alla farmacopea europea aggiornato (R1 CEP-1998-131-REV 03) relativo al principio attivo Thiamine Hydrochloride da parte di un produttore gia' approvato (DSM Nutritional Products LTD. Emil-Barrell Strasse 3 D-79639 Grenzach-Wyhlen Germany). I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Un procuratore dirigente dott. Salvatore Lenzo TS12ADD14025